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一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法

英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法

英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法

英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法

英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は標準的治療が無効で根治不可能である進行非小細胞癌患者を対象として、肺癌に発現し新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いた癌ワクチン療法臨床試験である。主要目的として安全性と有害反応の評価。 副次目的として癌抗原ペプチド特異的免疫誘導効果及び抗腫瘍効果を判定する。

英語
The aim of this study is to investigate safety and adverse effect on cancer vaccination therapy using tumor-associated antigen URLC1 and CDCA1 peptide in patient with refractory Non-small-cell lung cancer to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価（最大許容量（MTD）、用量制限毒性（DLT）および次相以降における推奨用量（RD）の決定）と有害反応の評価

英語
Evaluation of safety and adverse effects of vaccination therapy and determination of the recommended dose for phase II trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
がんペプチド（URLC10、CDCA1）を毎週1回4回投与総投与期間4週間、投与量はペプチド各々0.5mg

英語
Both URLC10 and CDCA1 peptides restricted to HLA-A*2402 (0.5mg for each) are administered four times once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
がんペプチド（URLC10、CDCA1）を毎週1回4回投与総投与期間4週間、投与量はペプチド各々1.0mg

英語
Both URLC10 and CDCA1 peptides restricted to HLA-A*2402 (1.0mg for each) are administered four times once a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
がんペプチド（URLC10、CDCA1）を毎週1回4回投与総投与期間4週間、投与量はペプチド各々3.0mg

英語
Both URLC10 and CDCA1 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) are administered four times once a week.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例で従来の治療法（手術、化学療法、放射線療法など）で根治が不能である進行癌患者。
2.PS(ECOG)が0～2の症例。
3.何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること
4.年齢が20歳以上80歳以下である。性別は問わない。
5.主要臓器が保持されている症例。
白血球数：3000/μL以上、15000/μL以下
Hb：8.0g/dL以上
血小板数：7.5万/μL以上
GOT,GPT：150 IU/L 以下
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：3.0mg/dL以下
PaO2：60 torr以上
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：2.0 mg/dl以下
6.投与開始日より3ヵ月以上の生命予後が見込めること。
7.HLA-A2402を有すること
8.治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること

英語
1.Histologically and/or cytologically proven NSCLC, which is refractory to any chemotherapy.
2.ECOG performance status 0-2
3.No severe postoperative complications
4.Age between 20 to 80
5.3000/mm3<WBC<15000/mm3
Hemoglobin>8.0g/dl
Platelet count>75000/mm3
Asparate transaminase < 150IU/L
Alanine transaminase < 150IU/L
Total bilirubin < 3.0mg/dl
PaO2 > 60 torr
Serum creatinine < 2.0mg/dl
6.Life expectancy > 3 months
7.HLA-A*2402
8.Able and willing to give valid written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する）
2.授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）
3.試験中に以下の薬剤を継続投与する必要性があるもの。副腎皮質ステロイド剤の全身投与、又は免疫抑制剤の全身投与（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。）
4.制御されていない重複癌を有するもの。
5.治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。
6.医師、責任医師が不適と認めたもの。

英語
1.Pregnancy
2.Breastfeeding
3.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
4.No other malignancy requiring treatment
5.No curative traumatic wound
6.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター

英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター

英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

17

日

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