UMIN試験ID | UMIN000002144 |
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受付番号 | R000002619 |
科学的試験名 | アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究 ―先発品と比較した有効性と安全性の検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2009/12/24 15:09:16 |
日本語
アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
英語
A clinical study of amlodipine besilate OD tablet for the essential hypertension patients
- Comparative study on the antihypertensive effect and the safety between a bland drug and a generic drug -
日本語
アムロジピンOD錠の先発品と後発品の比較試験
英語
A comparative study on the efficacy and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet
日本語
アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
英語
A clinical study of amlodipine besilate OD tablet for the essential hypertension patients
- Comparative study on the antihypertensive effect and the safety between a bland drug and a generic drug -
日本語
アムロジピンOD錠の先発品と後発品の比較試験
英語
A comparative study on the efficacy and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧症
英語
Essential hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本態性高血圧症患者を対象とし、アムロジピンベシル酸塩OD錠の先発品と比較して、降圧効果及び安全性を非盲検群間比較法により検討する。
英語
Randomized, open-label, and comparative study on the antihypertensive effect and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet in essential hypertension patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
トラフ時座位拡張期血圧の変化量 (治療期終了時値-投与前値)
英語
Change of diastolic blood pressure from baseline in trough and sitting position
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムロジピンベシル酸塩OD錠 後発品
2.5 mg錠又は5 mg錠
英語
amlodipine besilate OD tablet (a generic drug)
2.5 mg or 5 mg
日本語
アムロジピンベシル酸塩OD錠 先発品
2.5 mg錠又は5 mg錠
英語
amlodipine besilate OD tablet (a bland drug)
2.5 mg or 5 mg
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009において、Ⅰ度及びⅡ度と診断された本態性高血圧症患者
②アムロジピンベシル酸塩普通錠(通常の錠剤、以下「普通錠」とする)を8週間以上使用している患者(1日1回2.5 mg又は5 mg)
③過去2ヵ月間の座位拡張期血圧が70 mmHg以上、110 mmHg未満の患者
④20歳以上の外来患者等
英語
1.Essential hypertension Grade I and II patients diagnosed according to the Hypertension Treatment Guideline 2009 of the Japanese Society of Hypertension
2.Patients who have been taking amlodipine besilate regular tablets (2.5 or 5 mg, single daily) for more than 8 weeks
3.Patients whose diastolic blood pressure has been kept between >=70 mmHg and <110 mmHg for 2 months
4.Patients whose written consent is obtained at age 20 years or over, etc
日本語
①アムロジピンベシル酸塩普通錠以外のカルシウム拮抗薬を服用中の患者
②Ⅲ度高血圧(収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上)の患者
③二次性高血圧症の患者
④悪性高血圧症の患者
⑤肝障害:肝障害、重篤な肝疾患を有するもの
⑥アムロジピンベシル酸塩又はジヒドロピリジン系化合物 (類似化合物を含む)に対して過敏症の既往歴のあるもの
⑦妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のあるもの、あるいは妊娠を希望しているもの
⑧悪性腫瘍のあるもの
⑨薬物の濫用、依存症及びそれらの既往のあるもの
⑩投与開始前12週以内に治験薬(製造販売後臨床試験薬を含む)を服用していたもの等
英語
1.Patients who take calcium channel blocker except amlodipine besilate regular tablets
2.Grade III hypertension
3.Secondary hypertension
4.Malignant hypertension
5.Patients with hepatic dysfunction or severe hepatic disease
6.Patients with a past history of hypersensitiveness to the study drug
7.Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period
8.Patients with malignant cancer
9.Patients with a past history of drug abuse or drug addiction
10.Patients who have attended toany clinical trials within 12 months before the start of the administration, etc
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Higuchi |
日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
日本語
信州大学 医学部 腎臓内科
英語
Nephrology Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
日本語
信州大学 医学部 腎臓内科
英語
Nephrology Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
日本語
長野県松本市筑摩二丁目17番5号
英語
2-17-5 Tsukama, Matsumoto, Nagano, 390-0821 JAPAN
日本語
その他
英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
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特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
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英語
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その他
英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.
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日医工株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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医療法人社団源守会 会田記念リハビリテーション病院
古河赤十字病院
医療法人慶友会 守谷慶友病院
医療法人大真会 大隈病院
安曇野赤十字病院
医療法人社団英駿会 大久保クリニック
広仁堂医院
諏訪赤十字病院
英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.shizenkagaku.com/igakutoyakugaku/
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1.投与症例数は合計129例,有効性解析対象例数は後発品群62例,先発品群65例,安全性解析対象例数は後発品群63例,先発品群66例であった。
2.座位拡張期血圧,座位収縮期血圧は両群ともに投与開始後臨床的に意味のある変化は認められなかった。
3.両群の血圧値の変化量の差の95%信頼区間を算出し,区間推定を行なったところ,拡張期血圧では後発品群の先発品群に対する非劣性を示し,収縮期血圧では後発品群と先発品群は同等であった。
4.脈拍数は,両群ともに投与開始後臨床的に意味のある変化は認められず,両群間にも差はなかった。
5.安全性は,有害事象の発現頻度に群間差はなく,副作用として報告された事象は後発品群で4件あった。全例軽度で臨床的にも問題はみられなかった。
6.投与前及び投与終了時に実施した被験者へのアンケート調査では,約80%の患者が普通錠に比べOD錠が「飲みやすかった」と回答し,服薬アドヒアランスの改善が期待される。
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002619
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |