UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息診断に有用となる指標の検討

英語
Evaluation of index for the diagnosis of asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息診断に有用となる指標の検討

英語
Evaluation of index for the diagnosis of asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息診断に有用となる指標の検討

英語
Evaluation of index for the diagnosis of asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息診断に有用となる指標の検討

英語
Evaluation of index for the diagnosis of asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息が疑われる患者を対象とし、スパイロメトリー、IPAG成人喘息質問票、eNO、血中の各種バイオマーカーの測定を行い、最適な気管支喘息の診断指標を探索する。

英語
To evaluate the diagnostic indices of spirometry, eNO (exhaled nitric oxide), several serum biomarkers, and IPAG Adult Asthma Questionnaire for patients with suspected asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断指標の有用性

英語
Utility of diagnostic indices

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各喘息診断指標の
1) 感度（Sensitivity：%），特異度（Specificity：%）
2) PPV（Positive Predictive Value：%）, NPV（Negative Predictive Value：%）
3) ROC 曲線（Receiver-Operator Characteristic）
4) ROC 曲線 AUC（Area Under the Curve）

英語
The following parameter of each index for the diagnosis of asthma;
1) Sensitivity(%) and Specificity(%)
2) PPV(Positive Predictive Value:%), NPV(Negative Predictive Value:%)
3) ROC curve (Receiver-Operator Characteristic curve)
4) Area under the ROC curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 気管支喘息と診断されていない患者
2) 過去3週間以上、咳、喘鳴、呼吸困難、痰のいずれかの呼吸器症状を有する患者
3) 20歳以上の男女
4) 文書での同意が得られる患者

英語
1) Patient who has never been diagnosed as asthma
2) Patient who had either of cough, wheezing, breathing difficulties, or sputum for the past three weeks or more
3) Man and woman of 20 years old or more
4) Patient who signs the letter of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去4週間以内に抗炎症治療薬（経口／吸入／点鼻ステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、メディエーター遊離抑制薬、Th2サイトカイン阻害薬、テオフィリン徐放製剤）を投与された患者
2) 過去3週間以内に呼吸器感染症に罹患した患者
3) 過去に喘息の既往のある患者
4) 胸部X線検査にて異常の認められる患者
5) 以下の肺疾患を併発する患者（気管支拡張症、原発性肺がん、膠原病、肺高血圧症、嚢胞性肺線維症）
6) 過去1年以内の喫煙患者

英語
1) Patient who used anti-inflammatory drugs (oral/inhaled/nasal steroid, leukotriene receptor antagonist, chemical mediator release inhibitor, Th2 cytokine inhibitor, or slow-release theophylline) within the past four weeks
2) Patient who was affected with respiratory tract infection within the past three weeks
3) Patient with a history of asthma
4) Patient with breast abnormality detected by a chest X-ray
5) Patient who occurs with the following pulmonary diseases: bronchiectasis, primary pulmonary cancer, connective tissue disease, pulmonary hypertension, and/or cystic disease of the lungs
6) Patient who smoked within the past year

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相良博典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Sagara

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒343-8555 埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama 343-8555, Japan

電話/TEL

06-4706-3315

Email/Email

arai@mcp.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣野一雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Hirono

組織名/Organization

日本語
株式会社エム・シー・アンド･ピー

英語
MC&P Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医科学マーケティングカンパニー

英語
Medical Sciences Marketing Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島2-2-2　大阪中之島ビル

英語
2-2-2 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4716-3315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IAA@mcp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学越谷病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
cross-sectional study

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002638

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