UMIN試験ID | UMIN000002165 |
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受付番号 | R000002650 |
科学的試験名 | 転移・再発大腸癌における抗EGF受容体抗体: セツキシマブの効果及び副作用予測因子に関する探索的前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/10 |
最終更新日 | 2012/05/02 13:51:46 |
日本語
転移・再発大腸癌における抗EGF受容体抗体:
セツキシマブの効果及び副作用予測因子に関する探索的前向き研究
英語
Cetuximab biomarker study
日本語
C-MAb BM study
英語
C-MAb BM study
日本語
転移・再発大腸癌における抗EGF受容体抗体:
セツキシマブの効果及び副作用予測因子に関する探索的前向き研究
英語
Cetuximab biomarker study
日本語
C-MAb BM study
英語
C-MAb BM study
日本/Japan |
日本語
転移再発大腸癌
英語
Recurrent or metastatic colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
転移再発大腸癌に対する抗EGF受容体抗体:セツキシマブの効果及び副作用予測因子を探索的に検討する事を目的とする。
英語
To investigate predictive markers of efficacy and side effects of cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
各種バイオマーカーの効果及び副作用との相関
英語
correlatopn between biomarkers and efficacy and side effects of cetuximab
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ及びイリノテカン
英語
Cetuximab and Irinotecan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に腺癌と証明されている。
2.原発巣は結腸、直腸のいずれか。
3.転移もしくは再発症例である。
4.EGF受容体の発現が免疫染色(IHC)にて確認されている。
5.EGF受容体発現(IHC)が陰性の場合は、K-RAS遺伝子が野生型である。
6.年齢20歳以上。
7.PS(ECOG):0から1。
8.フッ化ピリミジン系薬剤、オキザリプラチン及びイリノテカンなどによる化学療法既治療例もしくは不耐症例
9.癌種にかかわらず、EGFR阻害薬による治療が施行されていない症例。
10.少なくとも1つの計測可能病変を有する。
11.本研究への参加についての本人からの文書による同意が得られている。
英語
1.adenocarcinoma histology
2.primary site: colon or rectum
3.metastatic or recurrent disease
4.EGFR(IHC) positive
5.K-RAS Wild type in case of EGFR negative
6.above 20 y.o.
7. PS 0-1
8. prior chemotherapy with fluoropirimidine, L-OHP, irinotecan
9. no prior tretment with EGFR inhibitors
10. at least one measurable lesion
11. written informed consent form
日本語
1.活動性の重複癌をもつ
2.妊娠中、妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性
3.精神疾患もしくは精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と思われる
4.ステロイド剤の全身的な継続投与を受けている
5.HBs抗原が陽性である
6.コントロール不良な糖尿病を合併している
7.ドレナージを有する体腔液貯留
8.腸管閉塞が疑われる症例
9.3ヶ月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する
10.重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を要する狭心症、心不全など)
11.全身療法を必要とする感染症を有する
英語
1.active synchronous malignancy
2.pregnancy
3.severe psychological disease
4.systemic steroid administration
5.HBV carrier
6.uncontrolled diabetes
7.severe fluid collection
8.bowel obstruction
9.cardiovasucular disease within 3months
10.severe comorbidity
11.active infection
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 博信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Minami |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunokicho, chu-oku, Kobe, Hyogo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清田 尚臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomi Kiyota |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunokicho, chu-oku, Kobe, Hyogo, Japan
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
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英語
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |