UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＥＰＡの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果

英語
EPA Lipid Intervention and Atherosclerosis Prevention Study-ELIA Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＥＰＡの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果

英語
ELIA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＥＰＡの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果

英語
EPA Lipid Intervention and Atherosclerosis Prevention Study-ELIA Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＥＰＡの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果

英語
ELIA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質代謝異常を合併した安定した冠動脈疾患既往患者

英語
stable coronary heart disease patients with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エパデール（EPA）を用いて、脂質代謝異常を合併した冠動脈疾患既往患者を対象に、エパデールの脂質代謝異常に対する有用性と大動脈硬化及び抗酸化作用の関係を酸化ストレス、大動脈硬化と血清脂質値を指標として探索的に検討する。

英語
To examin the effect of EPA on aortic stiffness, lipid profile and oxidative stress

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の血清脂質値、酸化ストレスの指標とＰＷＶおよび頸動脈硬化の進展度

英語
relationship among oxidative stress and lipid profile, and aortic stiffness and carotid atherosclerosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心血管イベントと酸化ストレス
2)炎症マーカーとＰＷＶの関係
3)冠危険因子と酸化ストレスの関係

英語
1)relationship between cardiovascular event and oxidative stress
2)relationship between
inflammatory marker and aortic stiffness
3)relationship between coronary risk factors and oxidative stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチン単独投与群

英語
statin therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタチン+イコサペント酸エチル追加投与群

英語
statin+EPA therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脂質代謝異常を合併した冠動脈疾患の既往（安定狭心症、急性冠症候群、冠インターベンション施行あるいは心筋梗塞後３ヶ月以上の安定した患者）があり、血清総コレステロール値180mg/dL以上、あるいはLDL-コレステロール値が100 mg/dL以上の患者。

英語
stable coronary heart disease with dyslipidemia (T-CHO>180 mg/dL, LDL-C 100mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）急性心筋梗塞発症後３ヶ月未満の患者
２）不安定狭心症の患者
３）重篤な心疾患の既往・合併のある患者
４）心血管再建術施行後３ヶ月以内の患者
５）脳血管障害発症後３ヶ月以内の患者
６）重篤な肝または腎障害を有する患者
７）悪性腫瘍を合併している患者
８）コントロール不良の糖尿病の患者（HbA1c 8%以上）
９）各種疾患に伴う二次性高脂血症の患者
１０）ステロイドホルモン等の薬物による高脂血症の患者
１１）家族性高脂血症の患者
１２）出血している患者
１３）心房細動を有する患者
１４）妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者
１５）70歳以上の患者
１６）動脈硬化性末梢動脈閉塞症の合併がある（Fontaine分類第2度以上）患者
１７）その他、担当医が不適当と認めた患者

英語
1)myocardial infarction within 3 months
2)unstable angina
3)combined severe heart disease
4)post-cardiac intervention within 3 months
5)cerebrovascular disease within 3 months
combined severe hepatic or renal disease
6)malignamcy
7)uncontrolled diabetes
9)secondary dyslipidemia
10)steroid-induced hyperlipidemia
11)familiar hypercholesterolemia
12)bleeding tendency
13)chronic atrial fibrillation
14)pregnancy or expected pregnancy
15)age 70 year-old and or over
16)peripheral artery diase (Fontane2 and more)
17)investigator-decided

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	梅本

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Umemoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験支援センター

英語
Pharmaceutical clinical research center

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube Yamaguchi Japan

電話/TEL

0836-22-2663

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	梅本

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Umemoto

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援センター

英語
Pharmaceutical clinical research center

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube Yamaguchi Japan

電話/TEL

0836-22-2663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umemoto@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Japan

電話/Tel

0836-22-2663

Email/Email

umemoto@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21701083

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21701083

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
EPA投与は、スタチン単独治療中の脂質異常症合併冠動脈疾患患者において、スタチン単独治療よりも効果的に酸化ストレスを軽減し、動脈硬化の進行を抑制する可能性が示唆された。

英語
EPA may reduce oxidative stress and inhibit the progression of arterial stiffness more efficiently than statin-only therapy in patients with dyslipidemia and CAD.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2011

年

06

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究担当医によって選択されたスタチンが全患者で同一ではなかったが、患者のベースラインの臨床的特徴に差はなかった。プラバスタチンはスタチン単独投与群で処方され、アトルバスタチンは併用療法群でより処方されていたが、両グループのすべての患者は標準治療としてスタチンを処方されていた。

英語
There were no significant differences in the baseline clinical characteristics of the patients, except that the statins chosen by the investigators were not the same for all patients; pravastatin was prescribed in the statin-only group, whereas atorvastatin was more preferably prescribed in the combined-therapy group, although all patients in both groups were prescribed a statin as standard therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
脂質異常症および冠動脈疾患に対しスタチン療法を受けている患者は、EPA (1,800 mg/日) + スタチン群 (併用療法群) または スタチン単独投与群にランダムに割り付けられ48週間追跡された。

英語
Patients receiving statin therapy for dyslipidemia and with coronary artery disease (CAD) were assigned randomly in an open-label manner to the EPA (1,800 mg/day) -plus-statin group (n= 25; combined-therapy group) or to the statin-only group (n= 25), and followed for 48 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
ランダム化後、併用療法群とスタチン単独群の 各1名が、それぞれ非致死性心筋梗塞と不安定狭心症を経験した。

英語
After the randomization, 1 patient in the combined-therapy group and 1 patient in the statin-only group experienced nonfatal myocardial infarction and unstable angina pectoris, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
酸化ストレス、上腕-足首の脈波伝播速度および頸動脈のスティフネスパラメタ－B-index

英語
oxidative stress, the brachial-ankle pulse wave velocity and stiffness parameter B-index of the carotid

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
依頼内容によりアカデミアの研究者のみに研究代表者の権限で提供する。

英語
Depending on the content of the request, it will be provided only to academia researchers under the authority of the principal investigator.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002651

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