UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期（T2N0M0）症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期（T2N0M0）症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期（T2N0M0）症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期（T2N0M0）症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期（T2N0M0）症例を対象として、化学療法(S-1)と放射線治療との同時併用療法の有効性および安全性を評価・検討する。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus concurrent radiotherapy in patients with T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率

英語
local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、治療完遂率、局所制御期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間、安全性

英語
response rate, treatment completion rate, local control time, progression free time, overall survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量で2週間連日経口投与する。放射線は1日1回1.8-2.0 Gy、週5日間の通常分割投与で総線量70 Gyを照射する。化学放射線療法は3週間を1コースとして最大3コース投与を継続する。
治療は放射線総線量が40Gyとなった時点で視診もしくは画像検査により中間評価とし、抗腫瘍効果にてpartial response（PR）以上が得られた場合は引き続き総線量が70Gyとなるまで化学放射線療法を継続する。放射線照射終了後8週の時点で画像、生検で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例には手術を施行する。

英語
S-1 is administered orally at 60 mg/m2 for 14 consecutive days followed by a 7 days rest. A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2.0Gy/day). Cycles are repeated every 3 weeks until 3 courses.
At a radiation dose of 40 Gy, tumor evaluation is carried out intermediary by inspection or image. If patient is in partial response or complete response, concurrent chemoradiation is continued until 70 Gy. 8 weeks after the end of treatment, tumor evaluation is carried out by imaging and biopsy. If remaining cancer cell is detected, patient have a operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)遠隔転移がなく、UICC第6版分類にてⅡ期（T2N0M0）喉頭癌、中・下咽頭癌と判断された症例
3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)測定可能病変を有する症例
5)前治療が実施されていない症例
6)Performance Status（ECOG）が0～1の症例
7)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器(骨髄、肝臓、腎臓など)の機能が保持されている症例
a)白血球数　≧4,000/mm3、
≦12,000/mm3
b)好中球数　≧2,000/mm3
c)血小板数　≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン　≧10g/dl
e)GOT、GPT　≦施設正常値上限の2倍
f)ALP　≦施設正常値上限の2倍
g)総ビリルビン　≦施設基準値上限の2倍
h)血清クレアチニン　≦施設基準値上限
i)クレアチニンクリアランス（Ccr）　≧50 ml/min/body
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
10)経口摂取（薬剤の経口服薬）が可能な症例

英語
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage II (T2N0M0) laryngeal, mesopharunx, and hypopharynx cancer with no evidence of distance metastases.
3)age: >=20 and <80
4)with measurable region
5)without prior treatment
6)Performance Statues: 0-1(ECOG)
7)sufficient function of important organs
a)WBC: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
b)Neutrophyl: >=2,000/mm3
c)Platelet: >=100,000/mm3
d)Hemoglobin: >=10g/dl
e)GOT, GPT: 2.0 times of normal range in each institute
f)ALP: 2.0 times of normal range in each institute
g)sT.bil: 2.0 times of normal range in each institute
h)sCreatinin: normal range in each institute
i)Ccr: >=60 ml/min/body
8)expected more than 3 months survival from drug administration
9)written informed consent
10)with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など）
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない）
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
7)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
8)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)with active double cancer
2)with severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
3)with develop fever and suspected infection
4)with motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
5)with pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
7)with interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray and chest CT
8)with history of mental disorder or treating it at the moment
9)with history of severe allergy
10)with severe allergy to S-1
11)patients receiving 5-FU based chemotherapy
12)patients receiving Flucytosine
13)doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	折舘　伸彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口　享秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahide Taguchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttaguchi@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、横浜南共済病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
From August 2009 to October 2012, 37 patients were evaluated for the study. The overall response rate was 100%. The 3-year local control rate was 89.0% (95% confidence interval (CI), 78.9-99.2%), and the 3-year overall survival rate was 97.2% (95% CI, 91.8-100%). Mucositis and dermatitis in the radiation field were the most common acute adverse events observed. The rates of Grade 3 mucositis and dermatitis were 27% and 35%, respectively. No patients experienced Grade 4 acute adverse events. The treatment completion rate was 89.2%
As a conclusion, CCRT with S-1 was safe and effective in improving local control for stage II SCC of the pharynx or larynx.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002657

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