UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術後初回治療でアナストロゾールを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するプロスペクティブ調査

英語
Study of Arthralgia and Vasomotor Symptoms in Japanese Postmenopausal Women Treated with Anastrozole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナストロゾールによる関節症状の調査

英語
SAVS-JP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術後初回治療でアナストロゾールを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するプロスペクティブ調査

英語
Study of Arthralgia and Vasomotor Symptoms in Japanese Postmenopausal Women Treated with Anastrozole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナストロゾールによる関節症状の調査

英語
SAVS-JP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳がん

英語
Postmenopausal breast cancers

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後の乳がん女性にアナストロゾールを投与した場合の関節症状等の発現頻度を明らかにすること。

英語
Evalation of arthralgia symptoms among postmenopasual Japanese breast cancer patients treated with anastrozole.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤投与に伴う症状の調査

英語
Analysis of symptoms accompanied with the drug.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節症状および血管運動症状の発現頻度

英語
Frequency of arthralgian and vasomotor symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経後の乳がん女性

英語
Postmenopausal breast cancer patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側乳がん
治療終了から5年未満の重複がん

英語
Bilateral breast cancer
Double cancer within 5 years after treatment

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
武庫川町1丁目１

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

0798456374

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
武庫川町1丁目１

英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya

電話/TEL

0798456374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Funding of Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1丁目１

英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya City

電話/Tel

0798456374

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学、兵庫県立がんセンター、関西ろうさい病院、さきたクリニック、神鋼病院、甲南病院、兵庫県立西宮病院、茶屋町ブレストクリニック
、西神戸医療センター、明和病院、尼崎厚生会立花病院、神戸百年記念病院、川西市立川西病院、岡本クリニック、伊丹市立伊丹病院、兵庫県立加古川病院、隈病院、六甲アイランド病院、近畿中央病院、県立塚口病院、大山病院、橋本クリニック、みやうちクリニック、にしかわクリニック、新日鐡広畑病院、神戸市立医療センター中央市民病院、協同病院、宝塚市立病院、神戸大学　乳腺・内分泌外科、こくふブレストクリニック、西田クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26411314

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

391

主な結果/Results

日本語
362の乳癌患者より票差表が回収された。260人 (71.8 %)では関節症状の出現、あるいは悪化したが、90％以上は軽度、中等度であった。多変量解析では、閉経からの期間が短い（オッズ比 0.95, 95 % 信頼区間 0.90-0.99; P = 0.02]、アジュバント化学療法 (オッズ比 2.29, 95 % 信頼区間 1.06-4.95; P = 0.03)が、独立して有意にアナストロゾールに関連した間接症状出現や悪化と相関していた。

英語
PROs from 362 patients (92.6 %) were obtained. New or worsening from baseline of joint symptoms were reported by 260 patients (71.8 %). More than 90 % of the symptoms were mild or moderate. Multivariate analysis showed that a short time span after menopause [odds ratio (OR) 0.95, 95 % confidence interval (CI) 0.90-0.99; P = 0.02] and adjuvant chemotherapy (OR 2.29, 95 % CI 1.06-4.95; P = 0.03) were significant independent risk factors for joint symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

04

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
乳癌術後でアナストロゾールが投与された患者

英語
Patients treated with anastorozole

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後登録

英語
Recruited after obtained informed consent

有害事象/Adverse events

日本語
関節痛 166 (54.4 %)
関節可動域の減少 104 (34.1 %)
関節硬直 182 (59.7 %)

英語
Arthralgia 166 (54.4 %)
Decrease of joint motion 104 (34.1 %)
Joint stiffness 182 (59.7 %)

評価項目/Outcome measures

日本語
新規あるいは悪化する間接症状の頻度

英語
Frequency of new or worsening from baseline of joint symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケート調査によって有害症状発生の有無を評価する。

英語
The frequency of side effects will be evaluated by questionaries.

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002659

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