UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題2（J-DOIT2）
かかりつけ医による２型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関する研究

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)
The large trial to improve the medical care of the family doctors for type 2 diabetes patients and to decrease dropout rate of these patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題2（J-DOIT2）

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題2（J-DOIT2）
かかりつけ医による２型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関する研究

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)
The large trial to improve the medical care of the family doctors for type 2 diabetes patients and to decrease dropout rate of these patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題2（J-DOIT2）

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
かかりつけ医を対象に「糖尿病診療支援」を実施し、通院する2型糖尿病患者の受診中断率を改善する効果を検証する。

英語
We carry out "diabetes mellitus medical care support" for a family doctor and follow the effect to decrease dropout rate in the outpatient clinic and the quality of diabetes care through various outcome scores.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受診中断

英語
Dropout rate of outpatients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）診療達成目標遵守割合
２）患者中間アウトカム

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）受診促進
２）療養指導
３）診療達成目標支援システムによる遵守割合のフィードバック

英語
1) Encourage the patients for regural checkups.
2)Patient education
3)Feedback of evaluatoion of doctor's patient care to these doctors and bench-marking.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療

英語
Usual medical care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準によって診断された2型糖尿病患者
１）日本糖尿病学会の診断基準を満たす患者
２）他院で2型糖尿病と診断された患者
３）糖尿病薬（経口、インスリン）による治療を受けている患者

英語
Type 2 diabetes patient diagnosed as below criteria
1) The patient satisfying criteria of Japan diabetes society
2) The patient diagnosed as diabetes mellitus in another hospital
3) The patient undergoing treatment by diabetes remedy (oral hypoglycemic agent, insulin)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）透析患者
2）入院患者
3）寝たきり、または準寝たきりの患者（障害老人の日常生活自立度でランクA、BまたはCに相当する者）
4）老人ホーム在住の患者
5）失明、下肢切断の既往のある患者
6）最近５年間で悪性腫瘍と診断された患者
7）妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者
8）複数の医療機関において糖尿病の治療を受けている患者（合併症の治療以外）
9）１型糖尿病の疑いのある患者

英語
1) The patient under hemodialysis
2) The patient who are admitted to the hospital
3) The bedridden patient or the practically bedridden patient
4) The patients who are resident in nursing homes
5) The patient with medical history of Blindness or leg amputation
6) The patient diagnosed as malignant disease in the last five years
7) The pregnant patient or the possible pregnant patient
8) The patients who are regularly followed for diabetes mellitus by two or more medical institutions (except for treatment of complication)
9) Type 1 diabetes mellitus or possible type 1 diabetes patient

目標参加者数/Target sample size

3750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷２６３０

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/TEL

076-434-7258

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎 勝也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Yamazaki

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
医学部第一内科

英語
Faculty of Medicine, Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷２６３０

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/TEL

076-434-7287

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jdoit2.jp/index.html

Email/Email

kyamazak@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　国際協力医学研究振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pimrc.or.jp/diabetes/research2_protocol_120.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002663

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