UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌根治後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるPeg-IFN alpha-2a単独投与及びPeg-IFN alpha-2a+Ribavirin併用療法の有効性・安全性に関する無作為化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial Comparing Peg-IFN alpha-2a monotherapy versus Peg-IFN alpha-2a +ribavirin combination therapy after curative ablation for HCV-positive Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌治療後のＣ型肝炎ウイルス陽性患者におけるIFN単独とIFN/RBV併用療法比較試験

英語
Comparing Peg-IFN alpha-2a(+RBV) for HCV-positive hepatocellular carcinoma patients after curative ablation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌根治後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるPeg-IFN alpha-2a単独投与及びPeg-IFN alpha-2a+Ribavirin併用療法の有効性・安全性に関する無作為化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial Comparing Peg-IFN alpha-2a monotherapy versus Peg-IFN alpha-2a +ribavirin combination therapy after curative ablation for HCV-positive Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌治療後のＣ型肝炎ウイルス陽性患者におけるIFN単独とIFN/RBV併用療法比較試験

英語
Comparing Peg-IFN alpha-2a(+RBV) for HCV-positive hepatocellular carcinoma patients after curative ablation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎
肝細胞癌

英語
Chronic hepatitis C
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌と診断され、根治された患者に対して、ペグインターフェロンα2a単独療法またはペグインターフェロンα2a/リバビリン併用療法を行い、安全性・有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and the efficacy of Peg-IFN alpha-2a monotherapy and Peg-IFN alpha-2a +ribavirin combination therapy after curative ablation for HCV-positive hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.無再発生存率
2.5年生存率
3.安全性

英語
Disease-free survival rates
2.5-year survival rates
3.Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率（治療群別）
2．抗ウイルス効果
3.肝機能改善度

英語
1. Disease-free survival rates (each groups)
2. Changes in the serum HCV RNA level
3. Changes in the serum alanine aminotransferase level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2a単剤投与：ペグインターフェロンα2a　180μg(12W)　+90μg(84W)：HCV-RNA≧2log　drop

英語
peginterferon alfa-2a monotherapy peginterferon alfa-2a 180microgram(12W) +90microgram(84W):HCV-RNA>=2log drop

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロンα-2a リバビリン　併用：ペグインターフェロンα2a　180μg(12W)+90μg(84W)+Ribavirin5.5mg/kg　48w(13-60w)：
HCV-RNA≧2log　drop

英語
peginterferon alfa-2a in combination with ribavirin:peginterferon alfa-2a 180microgram(12W) +90microgram(84W)+Ribavirin5.5mg/kg 48w(13-60w):HCV-RNA>=2log drop

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ペグインターフェロンα-2a単剤投与
ペグインターフェロンα2a　180μg(12W)　+90μg(84W)：HCV-RNA≦2log　drop

英語
peginterferon alfa-2a monotherapy peginterferon alfa-2a 180microgram(12W) +90microgram(84W):HCV-RNA<=2log drop

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝細胞癌に対しRFAまたはPEITにより治療を行い、画像診断で判断し根治的に治療し得たHCV-RNA陽性患者
2．好中球1,500/mm3以上、血小板7万/mm3以上、ヘモグロビン10g/ dL以上
3. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. Patient with HCV-positive HCC which were curativelty treated with RFA or PEIT
2. Neutrophil>1,500/mm3, Platelet count>70,000/mm3, and Hemoglobin > 10.0/dL
3. Patient who was explained about the study, understood it, and gave the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2. パートナーが妊娠する可能性のある男性の患者様で投与中および投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない
3. リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
4. 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
5.コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
6. コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者
7. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
9. 自己免疫性疾患またはその疑いのある患者
10.投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者
11.PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

英語
Patient with
1.pregnant or lactating women and women who may be pregnant
2. a man who can not avoid conception during administration of ribavirin and until 6 month after the end ribavirin treatment
3. allergic to ribavirin or nucleoside analogues
4.hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5.an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
6.an poorly controlled diabetes mellitus and hypertension
7. severe renal disease, Ccr <50ml/min
8. severe depression or psychosomatic disorders
9 .liver disease such as autoimmune hepatitis
10.clinical laboratory date does not meet selection criterion
11. drug allergy against interferon

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沼田和司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazushi Numata

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57,Urafune,Minami-ku,Yokohama City 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

kz-numa@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野﨑昭人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Nozaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57,Urafune,Minami-ku,Yokohama City 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
適格症例が少なく目標症例数が集積できなかったため試験中止とした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002671

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