UMIN試験ID | UMIN000002568 |
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受付番号 | R000002674 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎に対するワクチン療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/30 |
最終更新日 | 2018/01/17 08:51:24 |
日本語
B型慢性肝炎に対するワクチン療法
英語
The vaccine therapy for chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するワクチン療法
英語
The vaccine therapy for chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するワクチン療法
英語
The vaccine therapy for chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するワクチン療法
英語
The vaccine therapy for chronic hepatitis B
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
B型慢性肝炎症例において、核酸アナログ製剤、高力価HBs抗体含有免疫グロブリン、HBワクチンを投与することにより、HBs抗体の誘導し、肝炎の鎮静化を試みる。
英語
To induce the HBs seroconversion and the suppression of hepatitis by the combination therapy with nucleotide analogues, HBIG and HB vaccine in chronic hepatitis B patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
核酸アナログ製剤の離脱率
英語
Drug withdrawal rate
日本語
1)ウイルス学的効果
2)投与終了24週後のHBs seroconversion達成率
3)投与状況について
4)薬剤耐性変異とウイルス学的効果の関連
5)ALT改善度
6)患者QOL調査
7)有害事象発現状況の調査
英語
1)Virological effects
2)Virological CR rate(Sustainment of negative status of HBV markers, such as HBs antigen, HBe antigen, HBV DNA, and positive status of anti-HBs antibody)
3)The conditions of the treatment
4)The relation between HBV drug resitants and virological responses
5)Serological responses
6)Quality of patients' life
7)Side effects of this study
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
核酸アナログ連日投与、HBIG 1000IU/month、HBワクチン 10-20μg/month
英語
Nucleotide analogue daily, HBIG 1,000IU/month, HB vaccine 10-20ug/month
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.B型慢性肝炎の治療のために、核酸アナログ製剤内服中の患者。
2.核酸アナログ製剤内服により、HBs抗原価が500C.O.I以下まで低下した患者。
3.肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変・肝細胞癌でないと判断される患者。
英語
1. Chronic hepatitis B patients treated with nucleotide analogues.
2. The titers of HBs antigen was reduced less than 500 C.O.I. with the nucleotide analogue therapy.
3. Without liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
日本語
1. 核酸アナログ製剤、ヘブスブリン-IH、ビームゲンに対し、過敏症の既往歴のある患者。
2. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
3. コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
4. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな患者。
5. 37.5℃以上の明らかな発熱を呈している患者。
6. 腎障害のある患者。
7. IgA欠損症の患者。
8. 溶血性・失血性貧血の患者。
9. 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者。
10. C型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。
11. その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。
英語
1. Hypersensitivity to nucleotide analogues, HBIG, HB vaccine or any other vaccines
2. Pregnant or nursing
3. Heart disease with uncontrolled status
4. Severe acute disease
5. Fever more than 37.5C
6. Renal dysfunction
7. IgA deficiency
8. Anemia caused by hemolysis or the loss of blood
9. Immunocompromised of immunosuppressive status
10. Chronic liver dysfunction except for HBV infection
11. The others who were disqualified to entry this trial by attending physicians
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
Hiroshima university
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, 734-8551, Japan
082-257-5190
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柘植 雅貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Tsuge |
日本語
広島大学大学院
英語
Hiroshima university
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, 734-8551, Japan
082-257-5555(6814)
masataka-tsuge@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima university
日本語
広島大学大学院消化器・代謝内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima university
日本語
広島大学大学院消化器・代謝内科学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00535-016-1189-x
日本語
B型慢性肝疾患8例が本臨床研究に参加。
HBs抗原が1Log以上の低下した症例は4例であり、そのうち3例ではHBs抗体の陽転化したが、治療終了6か月後までHBs抗体陽性が持続した症例は1例のみだった。
HBIG、ワクチン、核酸アナログ全て薬剤の中止が可能であった症例は2例で、drug freeが維持可能であった。
治療中、肝機能障害や腎機能障害の出現はなく、すべての症例で完遂可能であった。
英語
Eight chronic hepatitis B patients, who had received long-term nucleotide analogue treatment, were treated with monthly HBIG injections as an additional treatment. After 1 year of treatment, an HBsAg level reduction of more than 1 log IU/mL was observed in four patients, and three patients became anti-HBs positive. No adverse events occurred during HBIG therapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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