UMIN試験ID | UMIN000002179 |
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受付番号 | R000002678 |
科学的試験名 | 肥満2型糖尿病患者の食事療法における指示カロリーの糖脂質代謝に与える影響に関する多施設前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/10 |
最終更新日 | 2011/08/15 14:28:56 |
日本語
肥満2型糖尿病患者の食事療法における指示カロリーの糖脂質代謝に与える影響に関する多施設前向き無作為化比較試験
英語
Comparative study on the degree of caloric restriction of diet as a dietary treatment for obese patients with type 2 diabetes: a multi-center prospective, randomized, comparative study
日本語
25 or 30 Study
英語
25 or 30 Study
日本語
肥満2型糖尿病患者の食事療法における指示カロリーの糖脂質代謝に与える影響に関する多施設前向き無作為化比較試験
英語
Comparative study on the degree of caloric restriction of diet as a dietary treatment for obese patients with type 2 diabetes: a multi-center prospective, randomized, comparative study
日本語
25 or 30 Study
英語
25 or 30 Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満2型糖尿病患者の食事療法で、指示カロリーを25kcal/kg標準体重/dayと30kcal/kg標準体重/dayに分けて食事療法の有効性を比較検討する。
英語
To compare the effectiveness of caloric restriction of 25 kcal/IBW/day diet vs. 30 kcal/IBW/day diet as a dietary treatment for obese patients with type 2 diabetes
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
体重
英語
Body weight
日本語
1.血糖コントロール状態(HbA1c, FPG)
2.脂質プロファイル(LDL-C, HDL-C, TG)
3.肝機能(AST,ALT,γ-GTP)
4.継続度・食事療法達成度(摂取エネルギー)
5.治療満足度、負担度(アンケート調査)
英語
1. Glycemic control status (HbA1c, FPG)
2. Lipid profile (LDL-C, HDL-C, TG)
3. Liver function (AST,ALT,r-GTP)
4. Continuation and performance of dietary treatment (energy intake)
5. Satisfaction and psychological complaints (questionnaire survey)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
25kcal/IBW/day群;
25kcal/IBW/dayのカロリー制限食を、管理栄養士によって指導する。1年間の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。
英語
25 kcal/IBW/day group:
A nationally registered dietitian guides a calorie-restricted diet of 25 kcal/IBW/day. Periodic instruction is repeated during the 1-year study period.
日本語
30kcal/IBW/day群;
30kcal/IBW/dayのカロリー制限食を、管理栄養士によって指導する。1年間の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。
英語
30 kcal/IBW/day group:
A nationally registered dietitian guides a calorie-restricted diet of 30 kcal/IBW/day. Periodic instruction is repeated during the 1-year study period.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病患者.
2.BMI25以上
3.年齢;20歳以上80歳未満.
4.本試験の実施について文書により同意が得られている患者
英語
1.Patients with type 2 diabetes mellitus.
2.BMI 25 or more.
3.Age, 20 to 80.
4.Patients after obtaining written informed consent.
日本語
1.妊婦や授乳中の患者
2.重篤な肝機能障害、腎機能障害のある患者
3.タンパク制限のある患者
4.DKAを発症している患者
5.過去3ヶ月間で3kg以上の体重減少のある患者(ダイエットにより意識的に減らした人は除く)
6.その他、主治医が不適と認めたもの
英語
1.Pregnant or lactating women.
2.Patients who have a severe hepatic or renal dysfunction.
3.Patients who are on a low protein diet.
4.Patients who are in DKA state.
5.Patients who are 3 kg weight loss within 3 months.
6.Patients whom doctors in charge judge as inappropriate for the inclusion.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University
日本語
分子内分泌・糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 清美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyomi Masuda |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University
日本語
分子内分泌・糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
No
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |