UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002185
受付番号 R000002681
科学的試験名 呼吸不全患者に対する気管支鏡検査及び気管支肺胞洗浄において非侵襲的人工呼吸を用いた安全性の確保
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/13
最終更新日 2014/09/02 19:54:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸不全患者に対する気管支鏡検査及び気管支肺胞洗浄において非侵襲的人工呼吸を用いた安全性の確保


英語
diagnostic bronchoalveolar lavage for the patients with acute respiratory failure during the non-invasive ventilation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸不全患者に対するBALにおいてNIVを用いた安全性の確保


英語
diagnostic BAL for the patients with acute respiratory failure during the NIV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸不全患者に対する気管支鏡検査及び気管支肺胞洗浄において非侵襲的人工呼吸を用いた安全性の確保


英語
diagnostic bronchoalveolar lavage for the patients with acute respiratory failure during the non-invasive ventilation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸不全患者に対するBALにおいてNIVを用いた安全性の確保


英語
diagnostic BAL for the patients with acute respiratory failure during the NIV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸不全患者


英語
the patients with respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
びまん性肺疾患など様々な呼吸器疾患において気管支鏡や気管支肺胞洗浄(BAL)を行うことが患者にとってより正確な診断や病態の評価において有用である.しかし呼吸不全を呈する状態では気管支鏡を行うことで酸素化をさらに悪化させる危険がある.我々はこのような症例に対して,非侵襲的人工呼吸(NIV)を使用下に気管支鏡を行い,その安全性を評価したいと考える.


英語
We evaluated the safety and effect to perform bronchoscopy and BAL via face mask with NPPV for patients with respiratory failure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査中のSpO2の推移


英語
the change of SpO2 during the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
信州大学医学部附属病院において気管支鏡及びBALを必要とする患者のうち、呼吸不全がある患者に対して、気管支鏡検査を行う際に検査前より非侵襲的人工呼吸管理を行うことで検査中の酸素化の維持を行い、安全性を確保する。


英語
The patients were underwent the BAL as the diagnostic procedure during the respiratory managements with NIV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信州大学医学部附属病院にて気管支鏡検査及び気管支肺胞洗浄を行うことが必要と考えられたが、呼吸不全のある患者に対して施行する。


英語
Enrolled patients in this study had respiratory failure, but they need to evaluate the BF or BAL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①呼吸停止
②循環動態不安定(低血圧・ショック状態、心筋虚血や不整脈)を認める症例
③非侵襲的人工呼吸を使用しても十分な酸素化の得られない症例
非侵襲的人工呼吸を用いて十分な管理をしてもPaO2/FiO2が100以下の場合
④興奮状態、治療に非協力的な症例
⑤マスク装着が困難な顔面の創傷、熱傷、外科手術、解剖学的異常の存在がある症例
⑥誤嚥のリスク(咳反射や嚥下機能低下)を認める症例


英語
apnea
cardiac instablity
uncontrolled hypoxia
(PaO2/FiO2<100 under NIV)
agitation
injury, burns, and abnormality on the face

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久保惠嗣


英語

ミドルネーム
Keishi Kubo

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2631

Email/Email

keishik@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山俊樹


英語

ミドルネーム
Toshiki Yokoyama

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshikiyokoyama1978@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Department of Internal Medicine,
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部内科学第一講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
First Department of Internal Medicine,
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部内科学第一講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 11

最終更新日/Last modified on

2014 09 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002681


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002681


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名