UMIN試験ID | UMIN000003300 |
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受付番号 | R000002689 |
科学的試験名 | 開腹胃切除術におけるVessel Sealing System(リガシュア)使用の有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/10 |
最終更新日 | 2010/10/08 11:24:27 |
日本語
開腹胃切除術におけるVessel Sealing System(リガシュア)使用の有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of clinical effect of Vessel Sealing System (Ligasure) for open gastrectomy.
日本語
開腹胃切除におけるVessel Sealing System
英語
Vessel Sealing System for open gastrectomy
日本語
開腹胃切除術におけるVessel Sealing System(リガシュア)使用の有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of clinical effect of Vessel Sealing System (Ligasure) for open gastrectomy.
日本語
開腹胃切除におけるVessel Sealing System
英語
Vessel Sealing System for open gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
開腹手術にて行なう胃切除術において、Vessel Sealing System(リガシュア)を使用することにより、使用しない群に比べて出血量の減少効果があるかどうかを検証する。
英語
To investigate the clinical superiority of Vessel Sealing System (Ligasure) for operative blood loss of open gastrectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
出血量
英語
Operative blood loss
日本語
手術時間、術後合併症発生割合、術後在院日数、経済効果
英語
Operative time, postoperative complications, postoperative hospital stay, medical costs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
開腹胃切除術にVessel Sealing Systemを使用する。
英語
Open gastrectomy with Vessel Sealing System.
日本語
開腹胃切除術にVessel Sealing Systemを使用しない。
英語
Open gastrectomy without Vessel Sealing System.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌が証明されている胃癌の初回治療例
2)胃癌治療ガイドラインに基づき幽門側胃切除術あるいは胃全摘術が必要
3)術前画像診断にてEMRの適応とならないstageⅠAからstageⅢBと診断され、根治度B以上の手術が可能と診断された症例 (ただしT4は除く)
4)年齢20歳から90歳以下の症例。
5)Performance status 0-1(ECOG分類)
6)文書により同意の得られている症例
英語
1) Primary treatment for histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
2) Indication for open gastrectomy under Guidelines for Diagnosis and Treatment of Carcinoma of the Stomach(Edited by the Japanese Gasric Cancer Society).
3) Clinical stage IA to IIIB by preoperative examinations.
4) Age 20 to 90 years old.
5) Performance status (ECOG) 0 or 1.
6) Written informed consent.
日本語
1)残胃癌である症例
2)腹腔鏡下手術を予定している症例
3)周術期にヘパリン管理を要するような、抗血小板薬・抗凝固薬の内服歴のある症例
4)術前の検査にて腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの因子が認められた症例
5)術前化学療法施行例
6)胃以外の同時性重複癌症例(ただし子宮頸癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancer in adenomaは除外条件としない)
7)異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない
8)肺気腫などの重度呼吸障害を持つ症例
9)過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した既往のある症例
10)肝硬変もしくは活動性肝炎症例
11)透析が必要な慢性腎不全症例
12)コントロール不良(HbA1c:9以上)な糖尿病症例
13)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例
英語
1) Cancer of gastric remnant.
2) Intention of laparoscopic gastrectomy.
3) Prescribed antiplatelet and anticoagulant agent which needs alternative administration of heparin in the perioperative period.
4) Non curative factors proven by preoperative examinations.
5) Preoperative chemotherapy.
6) Synchronous malignancies other than carcinoma in situ of cervical cancer or focal cancer in adenoma of colorectal cancer.
7) Metachronous malignancies within 5 years or with tumor recurrence.
8) Severe respiratory dysfunction.
9) History of myocardinal infarction within 6 months before surgery.
10) Liver cirrhosis or active hepatitis.
11) Chronic renal failure with hemodialysis.
12) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c 9.0 or more).
13) Other unfeasible factors to perform study safely approved by attending surgeon.
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学大学院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧口修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Takiguchi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka(MCSGO)
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消化器外科共同研究会
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英語
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その他
英語
none
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無し
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その他/Other
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002689
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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