UMIN試験ID | UMIN000002201 |
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受付番号 | R000002705 |
科学的試験名 | フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病のイマチニブ抵抗性または不耐容症例を対象としたニロチニブの有用性を検討する前向き多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/15 |
最終更新日 | 2018/11/07 15:21:21 |
日本語
フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病のイマチニブ抵抗性または不耐容症例を対象としたニロチニブの有用性を検討する前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective multicenter clinical study evaluating efficacy and safety of Nilotinib in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance
日本語
慢性骨髄性白血病のイマチニブ抵抗性または不耐容症例を対象としたニロチニブ前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective multicenter clinical study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance
日本語
フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病のイマチニブ抵抗性または不耐容症例を対象としたニロチニブの有用性を検討する前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective multicenter clinical study evaluating efficacy and safety of Nilotinib in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance
日本語
慢性骨髄性白血病のイマチニブ抵抗性または不耐容症例を対象としたニロチニブ前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective multicenter clinical study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance
日本/Japan |
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慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブの有効性および安全性を評価する
英語
To assess the efficacy and safety of Nilotinib in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ400mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する
英語
To assess the efficacy of twice daily administration of Nilotinib at a dose of 400 mg in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance based on the rate of major molecular response at 12 months after starting treatment.
日本語
1) 12ヶ月時点でのCCR達成率を評価する。
2) CCyRおよびMMR達成までの期間を3ヶ月毎に検討する。
3) MMR達成からの持続期間を3ヶ月毎に検討する。
4) 5年の無増悪生存期間(PFS)、event-free survival(EFS)、全生存期間(OS)を検討する。
5) 12ヶ月時点でのCCyRおよびMMR達成群と非達成群の実際のdose intensityを検討する。
6) 投与開始前のbcr-abl点突然変異やイマチニブ血中濃度などの患者プロファイルを検討する。
7) 12ヶ月時点でのCCyRおよびMMR達成群と非達成群のbcr-abl点突然変異などのプロファイルを検討する。
8) ニロチニブ400mg1日2回投与の安全性を検討する。
英語
1) To assess the rate of complete cytogenetic response (CCyR) at 12 months.
2) To assess the times to achieve a CCyR and a major molecular response (MMR) every 3 months.
3) To assess durations of MMR every 3 months.
4) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 5 years.
5) To assess the actual dose intensity at 12 months in the groups which have achieved a CCyR or a MMR and the groups which have not achieved a CCyR or a MMR.
6) To assess patient profiles such as BCR-ABL point mutations and the blood levels of Imatinib before Nilotinib treatment.
7) To assess profiles of BCR-ABL point mutations at 12 months in the groups which have achieved a CCyR and a MMR and in the groups which have not achieved a CCyR and a MMR.
8) To assess the safety of twice daily administration of Nilotinib 400 mg dosage.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ニロチニブ400mg1日2回(800mg/日)を1年間投与する
英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 1 year.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 初診時染色体分析でPh染色体が確認されている患者
2) ニロチニブ投与開始前に急性期CMLを一度も発症していない患者
3) イマチニブを投与開始後18ヶ月以上経過した患者でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期または移行期Ph+CML患者
4) ECOG Performance Status 0,1または2の患者
5)以下の検査項目の基準を満たしている患者
① T.Bill < 1.5 X ULN
② ASTおよびALT < 2.5 X ULN
③ ALP < 2.5 X ULN
④ Cre < 1.5 X ULN
⑤ AMYおよびLipase < 1.5 X ULN
⑥ K > LLN
⑦ Mg > LLN
⑧ IP > LLN
⑨ 補正Ca > LLN
⑩ 心エコー検査でLVEF>45%またはLLN
⑪ 心電図検査でQTc<450msec
6) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者
英語
1) Patient who has the Philadelphia chromosome confirmed by chromosome analysis at the first visit.
2) Patient who has not experienced a blast phase of CML before treatment with Nilotinib.
3) Chronic or accelerate phase CML patients who has been treated with Imatinib for 18 months or longer and diagnosed with Imatinib resistance or intolerance.
4) Patient with the ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) Patient who meets the following criteria for laboratory tests.
(1) T.Bill < 1.5 X ULN
(2) AST and ALT < 2.5 X ULN
(3) ALP < 2.5 X ULN
(4) Cre 1.5 < 1.5 X ULN
(5) AMY and Lipase < 1.5 X ULN
(6) K > LLN
(7) Mg > LLN
(8) IP > LLN
(9) Corrected Ca > LLN
(10) LVEF>45% or LLN by echocardiography
(11) QTc<450 msec by electrocardiography
6) Patient from whom an informed consent for the clinical study has been obtained.
日本語
1) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
2) 妊婦・授乳婦
3) 避妊に同意しない患者
4) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
①ECGでQT間隔の測定が不可
②完全左脚ブロック
③心室ペースメーカーの使用
④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm)
⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往
⑧試験開始前12ヵ月以内の不安定狭心症の既往
⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
5) 服薬不遵守歴のある患者又は同意取得不能の患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者
7) 原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者
英語
1) Patient who exhibits the T315I BCR-ABL mutation.
2) Patient who is pregnant or breastfeeding.
3) Patient does not agree to use contraceptive methods to prevent pregnancy.
4) Patient who has any cardiac disturbances including the following conditions.
(1) Unmeasurable QT interval by ECG
(2) Complete left bundle branch block
(3) Use of a ventricular pacemaker
(4) Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
(5) History or complication of serious ventricular or atrial tachycardia
(6) Clinically serious resting bradycardia(<50 bpm)
(7) History of clinically diagnosed myocardial infarction
(8) History of unstable angina within 12 months before start of study
(9) Other clinically important heart diseases
5) Patient who has a history of non-adherence to medications or patient from whom an informed consent can not be obtained.
6) Patient who has any gastrointestinal disorders or diseases which may affect the absorption of the study drug.
7) Patients who has acute or chronic hepatic disease, pancreatic disease, or severe renal disease unrelated to the primary disease.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Sawada |
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秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
日本語
血液腎膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology
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〒010-8543 秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, 010-8543 JAPAN
018-884-6111
ksawada@doc.med.akita-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Takahashi |
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秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
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血液腎膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology
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〒010-8543 秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, 010-8543 JAPAN
018-834-1111
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
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その他
英語
East Japan CML Study Group (EJCML)
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東日本CML研究グループ
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英語
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その他
英語
NPO Ibaraki hematology, Oncology & Palliative Expert Meeting (IB-HOPE)
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NPOいばらき血液・腫瘍・緩和研究会 (IB-HOPE)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.biomarkerres.org/content/2/1/6
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We analyzed 49 patients (33 imatinib-resistant and 16 imatinib-intolerant) treated with nilotinib 400 mg twice daily. The major molecular response (MMR) rate was 47.8% at 12 months among 35 patients who did not demonstrate an MMR at study entry. Somatic BCR-ABL1 mutations (Y253H, I418V, and exon 8/9 35-bp insertion [35INS]) were detected in 3 patients at 12 months or upon discontinuation of nilotinib. Although 75.5% of patients were still being treated at 12 months, nilotinib treatment was discontinued because of progressing disease in 1 patient, insufficient effect in 2, and adverse events in 9. There was no statistically significant correlation between MMR and trough concentrations of nilotinib. Similarly, no correlation was observed between trough concentrations and adverse events, except for pruritus and hypokalemia. Hyperbilirubinemia was frequently observed (all grades, 51.0%; grades 2-4, 29%; grades 3-4, 4.1%). Hyperbilirubinemia higher than grade 2 was significantly associated with the uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A9 I399C/C genotype (P=0.0086; Odds Ratio, 21.2; 95% Confidence Interval 2.2-208.0).
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002705
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002705
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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