UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002202
受付番号	R000002706
科学的試験名	糖尿病またはメタボリックシンドロームを有する、本邦成人高LDLコレステロール血症患者における、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ投与の、血清レムナント様リポ蛋白コレステロール値に及ぼす影響に関する多施設共同研究（EZREC Study）
一般公開日（本登録希望日）	2009/08/01
最終更新日	2009/07/15 00:30:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病またはメタボリックシンドロームを有する、本邦成人高LDLコレステロール血症患者における、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ投与の、血清レムナント様リポ蛋白コレステロール値に及ぼす影響に関する多施設共同研究（EZREC Study）

英語
Effect of Ezetimibe on Serum Remnant-Like Particle (RLP) Cholesterol in dyslipidemic patients with Diabetes Mellitus or the Metabolic Syndrome (EZREC Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMまたはMetS 合併脂質異常症患者に対する、エゼチミブ投与の有効性を検討する多施設共同研究（EZREC Study）

英語
Effect of Ezetimibe on RLP- Cholesterol in dyslipidemic patients with DM or MetS (EZREC Study)

科学的試験名/Scientific Title

英語
Effect of Ezetimibe on Serum Remnant-Like Particle (RLP) Cholesterol in dyslipidemic patients with Diabetes Mellitus or the Metabolic Syndrome (EZREC Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMまたはMetS 合併脂質異常症患者に対する、エゼチミブ投与の有効性を検討する多施設共同研究（EZREC Study）

英語
Effect of Ezetimibe on RLP- Cholesterol in dyslipidemic patients with DM or MetS (EZREC Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
髙脂血症、脂質異常症

英語
Hypercholesterolemia, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患の既往のない、糖尿病（境界型を含む）またはメタボリックシンドロームを有する本邦成人高LDLコレステロール血症患者において、エゼチミブ投与が、独立した冠危険因子の1つである血清レムナント様リポ蛋白コレステロール値低下に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effect of ezetimibe in dyslipidemic patients with DM or MetS on the serum levels of RLP- cholesterol, one of the distinct risk factors for cardiovascular complications

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)値の変化率(%)

英語
Percent change of the serum levels of RLP- Cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 以下の血清脂質、血清蛋白および指数の変化率(%)：総コレステロール, トリグリセライド, HDL-コレステロール, LDL-コレステロール, non-HDL-コレステロール, アポリポ蛋白(A-I, A-II, B, C-II, C-III, E), ApoB/ApoA-I比, small dense LDL, 総アディポネクチン, 高感度CRP, 酸化LDL, 可溶型LOX-1, リポ蛋白関連ホスホリパーゼA2, ホモシスチン
2) 有害事象の発生

英語
Percent change of the serum levels of following parameters: total cholesterol (T-C), triglyceride, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, Apolipoproteins (A-I, A-II, B, C-II, C-III, E), ApoB/ApoA-I, small dense LDL, total adiponectin, high-sensitivity CRP, oxidized LDL, soluble LOX-1, Lp-PLA2, homocystein
2) Adverse Events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 糖尿病またはメタボリックシンドロームと診断され、かつ観察期開始時および治療開始時のLDL-コレステロール値が、いずれも「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」（2007年日本動脈硬化学会）のリスク別脂質管理目標値に達しない症例
2. 年齢20歳以上75歳未満
3. 患者本人から自由意思による文書同意を得られた症例

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1. Patients with DM or MetS
2. Patients with not reaching target LDL-cholesterol (Japan Atherosclerosis Society Guideline 2007).
3. Over 20 years
4. Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 冠動脈疾患の既往
2. 発症12週間以内の脳血管障害発作
3. 空腹時トリグリセライド値 => 400 mg/dL
4. 家族性高コレステロール血症患者
5. インスリン治療中の糖尿病患者
6. 重度肝または腎機能障害
7. 重度の呼吸器疾患やコントロール不良の心不全および不整脈
8. 8週間以内にプロブコールを服用した症例
9. その他の高脂血症治療薬の休薬期間が4週間未満の症例
10. 2次性高コレステロール血症（薬剤に起因するものを含む）
11. アルコール中毒または薬剤中毒、及び試験への参加が困難な精神疾患の合併
12. 重篤な薬物アレルギーの既往
13. 妊娠中・授乳中（妊娠の可能性及び希望している場合を含む）
14. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した場合

英語
1. Patients who had ischemic heart diseases
2. Patients who had stroke within the past 12 weeks
3. TG => 400 mg/dL
4. Familial Hypercholesterolemia
5. Patients with insulin treatment
6. Serious liver or renal diseases
7. Serious pulmonary disorder, and uncontrollable heart failure or arrhythmia
8. Patients who had taken probcol within the past 8 weeks
9. Patients who had been prescribed any other anti-hypercholesterol drugs within the past 4 weeks
10. Secondary dyslipidemia and drug induced dyslipidemia
11. Alcoholism, drug abuse or severe mental disorders
12. Patients who had severe anaphylactic reaction to ezetimibe or any other drug
13. During pregnancy or lactation
14. Other conditions precluding participation as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓横出　正之

英語

名

ミドルネーム

姓 Masayuki YOKODE, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
臨床創成医学分野

英語
Department of Clinical Innovative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4743

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓南　学

英語

名

ミドルネーム

姓 Manabu MINAMI, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
探索医療センター　探索医療臨床部

英語
Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4739

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mminami@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002706

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002706

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）