UMIN試験ID | UMIN000002211 |
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受付番号 | R000002710 |
科学的試験名 | FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(GONE試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/16 |
最終更新日 | 2021/01/26 17:56:56 |
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(GONE試験)
英語
Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: A placebo-controlled double blind randomized Phase II study (The GONE Study)
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の比較試験(GONE試験)
英語
Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: Randomized Phase II study (The GONE Study)
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(GONE試験)
英語
Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: A placebo-controlled double blind randomized Phase II study (The GONE Study)
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の比較試験(GONE試験)
英語
Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: Randomized Phase II study (The GONE Study)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未施行の進行・再発大腸癌を対象に、FOLFOX(L-OHP)投与開始日から8コース(回)投与終了後の末梢神経症状の発現率(Grade≧2)を主要評価項目として、プラセボ併用群に対する牛車腎気丸併用群の優越性を検討する。
英語
The GONE study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter phase II trial that is performed in adult patients with advanced/recurrent colorectal cancer in order to investigate the preventive effect of GJG for peripheral neurotoxicity induced by L-OHP.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
FOLFOX(L-OHP)投与開始日から8コース(回)投与終了後の末梢神経症状の発現率(Grade≧2)
英語
The incidence of peripheral neurotoxicity ≥grade 2 after eight cycles of chemotherapy.
日本語
1)各コース毎の末梢神経症状のGrade別発現頻度を算出し、比較検討する。
2)各コース毎の末梢神経症状(自覚症状)を患者アンケートを用いて集計し、比較検討する。
3)末梢神経症状発現までの期間(Time to occurrence of neuropathy: TON)をGrade別に算出し、比較検討する。
4)治療成功期間(Time to treatment failure: TTF)を算出し、比較検討する。
5)無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)を算出し、比較検討する。
6)抗腫瘍効果(含 腫瘍制御率)を算出し、比較検討する(測定可能病変を有する症例のみ)。
7)末梢神経症状以外の有害事象(頻度、程度)を算出し、可能であれば比較検討する
英語
the incidence of each grade of peripheral neurotoxicity after each cycle, the psychometric properties of the FACT/GOG-Ntx, time to occurrence of neurotoxicity, time to treatment failure, progression-free survival, response rate, and toxicity.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))またはmFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ))をPDまたは毒性による中止まで継続投与し、牛車腎気丸(7.5g/日)を同時に26週間継続投与する。
英語
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ)) or mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ)).Cycles of chemotherapy are given every 2 weeks until PD or unacceptable toxicity occurred.
Goshajinkigan(GJG) is given orally at a dose of 2.5 g three times a day for 26 weeks starting on the day of L-OHP infusion.
日本語
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))またはmFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ))をPDまたは毒性による中止まで継続投与し、牛車腎気丸のプラセボ(7.5g/日)を同時に26週間継続投与する。
英語
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ)) or mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ)).Cycles of chemotherapy are given every 2 weeks until PD or unacceptable toxicity occurred.
Placebo is given orally at a dose of 2.5 g three times a day for 26 weeks starting on the day of L-OHP infusion.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
(2) 化学療法非施行例。ただし、フッ化ピリミジン系経口抗癌剤もしくは5-FU/l-LVによる術後化学療法施行例については、終了4週以上経過後の再発例は可とする。
(3) Performance status(ECOG分類)が0または1である症例
(4) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
(5) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
(6) 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例。
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限
(7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
i. Histologically confirmed colorectal cancer.
ii. No prior chemotherapy. However, patients with recurrence more than 4 weeks after completion of adjuvant chemotherapy with an oral pyrimidine fluoride derivative or 5-FU/l-LV were also eligible.
iii. ECOG P.S. of 0 or 1.
iv. Age of at least 20 years at registration.
v. A life expectancy of more than 12 weeks.
vi. Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function, and normal renal function as evidenced by the following data within 7 days before registration:
a. white blood cell count 3,000/mm3 and 12,000/mm3.
b. neutrophil count 1,500/mm3.
c. platelet count 100,000/mm3.
d. aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 2.5 times the institutional upper limit of normal.
e. total bilirubin level less than 1.5 times the institutional upper limit of normal.
f. serum creatinine level below the institutional upper limit of normal.
vii. All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
(1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2) 本試験の登録前4週以内に、漢方製剤の投与を受けている症例
(3) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(4) 感覚異常または知覚不全のある症例
(5) 活動性の重複癌を有する症例※1
※1 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(6) コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例
(7) 心膜水を有する症例
(8) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
(9) 症状を有する脳転移を有する症例※2
※2 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。
(10) 著しい心電図異常が認められる症例
(11) 臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
(12) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(13) 消化管の新鮮出血を有する症例
(14) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
(15) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(16) 中枢神経障害の既往のある症例
(17) 老人性痴呆症を有する症例
(18) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
(19) コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
(20) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
(21) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
i. Patients who had received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
ii. Patients who had used Japanese herbal (Kampo) medicines within 4 weeks before registration.
iii. History of severe hypersensitivity (allergy) to any medicines.
iv. Prior or current therapy for neuropathy or sensory dysfunction.
v. Other active malignancies or a history of other malignancies within the past five years.
vi. Uncontrolled pleural effusion or ascites.
vii. Pericardial effusion.
viii. A systemic inflammatory condition or serious infection.
ix. Symptomatic brain metastasis.
x. Significant electrocardiographic abnormality.
xi. Clinically problematic cardiac disease (congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 12 months).
xii. Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, etc.).
xiii. Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion.
xiv. Diarrhea (watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
xv. Ileus or bowel obstruction.
xvi. Central nervous system disorders.
xvii. Senile dementia.
xviii. Serious psychological disease.
xix. Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy.
xx. Pregnant or lactating women.
xxi. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 透 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Kono |
日本語
旭川医科大学(大学院)
英語
Asahikawa Medical College
日本語
消化器一般外科
英語
Gastroeneterologic and general surgery
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
英語
2-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-65-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 透 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Kono |
日本語
旭川医科大学(大学院)
英語
Asahikawa Medical College
日本語
消化器一般外科
英語
Gastroeneterologic and general surgery
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
英語
2-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-65-2111
kono@asahikawa-med.ac.jp
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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その他
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NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network
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特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |