UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）単独降圧不十分例におけるARB・Ca拮抗薬併用への切り替えによる降圧効果と各種マーカー変動の検討

英語
Blood pressure lowering effect of combination therapy of angiotensin receptor blocker (ARB) and Ca antagonist in patients with high risk hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク高血圧患者に対するARB・Ca拮抗薬併用例の降圧効果の検討

英語
Therapeutic efficacy of combination therapy of angiotensin receptor blocker (ARB) and Ca antagonist to patients with high risk hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）単独降圧不十分例におけるARB・Ca拮抗薬併用への切り替えによる降圧効果と各種マーカー変動の検討

英語
Blood pressure lowering effect of combination therapy of angiotensin receptor blocker (ARB) and Ca antagonist in patients with high risk hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク高血圧患者に対するARB・Ca拮抗薬併用例の降圧効果の検討

英語
Therapeutic efficacy of combination therapy of angiotensin receptor blocker (ARB) and Ca antagonist to patients with high risk hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン併用療法群もしくはバルサルタン・ベシル酸アムロジピン併用療法群に無作為に割付けて、降圧効果を比較検討する

英語
To compare the blood lowering efficacy between olmesartan medoxomil plus azelnidipine administration and valsartan plus amlodipine besilate administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後3ヶ月後、6ヶ月後の降圧効果ならびに降圧目標達成率

英語
Blood lowering effect and percentage of the attainment of therapeutic goal three and six months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始後6ヶ月後の各種バイオマーカーの変動

英語
Chenges of various biomarker six months after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタンメドキソミル20mg/日とアゼルニジピン16mg/日

英語
Combination of olmesartan medoxomil 20mg/day and azelnidipine 16mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン80mg/日とベシル酸アムロジピン5mg/日

英語
Combination of valsartan 80mg/day and amlodipine besilate 5mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧症を有する高リスクの外来患者でオルメサルタンメドキソミル、バルサルタン、アゼルニジピン、ベシル酸アムロジピン投与禁忌もしくは原則禁忌条項をみたさないもの

英語
Hypertensive patients categolized into
high risk group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
２）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
３）アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）を投与中の患者

英語
1. Patients with hypersensitive history to olmesartan medoxomil, azelnidipine, valsartan and amlodipine besilate
2. Pregnant women or women who have possibility of pregnancy
3. Patients administrated with azole antifungal drug or protease inhibitor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田政隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Sata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7851

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬 俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Iwase

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tiwase@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部循環器内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002713