UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液検査による胃がん早期発見プログラムの第Ⅰ相試験

英語
Blood-based Early Detection Tests for Gastric Cancer Program, Pilot Clinical Study (Phase I)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん早期発見プログラム

英語
Early Detection Tests for Gastric Cancer Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液検査による胃がん早期発見プログラムの第Ⅰ相試験

英語
Blood-based Early Detection Tests for Gastric Cancer Program, Pilot Clinical Study (Phase I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん早期発見プログラム

英語
Early Detection Tests for Gastric Cancer Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌スクリーニング用バイオマーカーの開発

英語
Development of biomarker for gastric cancer screening

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカーの感度及び特異性

英語
Sensitivity and specificity of biomarhkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃内視鏡検査により胃癌でないことが確認された者（非胃癌者）又は胃癌の診断が確定しており治療前の者（胃癌患者）。血液中の遺伝子検査を除くがん関連血液検査を実施することに同意した者。血液を提供する意志のある者。年齢、性別、身長、体重及び病歴情報を提供する意志のある者。試験参加について対象者本人から文書で同意が得られている。

英語
"Subject has been screened for gastric cancer by endoscopy and confirmed as not having gastric cancer."or "Subject has been confirmed as having gastric cancer." Subject agrees to have cancer related blood test (excluding DNA/genetic tests) in the blood sample. Subject is willing to provide blood. Subject is willing to provide demographic and medical history information. Subject is competent to give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去30日以内に治験薬又は抗がん剤による治療を受けた者。過去に癌の診断を受けた者。現在胃癌以外の癌と診断された者。過去3ヵ月以内に大きな外傷又は手術を受けた者。試験の担当医師が、本試験の参加候補者として不適切とみなす者。ヒト免疫不全ウイルス又は感染性肝炎ウイルスに感染している者又はその疑いがある者。

英語
Subject was taking experimental drug or anticancer drug within the past 30 days. Subject has been confirmed as having cancer in the past. Subject was confirmed as having cancer excluding gastric cancer at present. Major trauma or surgery within the past 3 months before study procedure. Subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for this study.
Known or suspected infection with human immunodeficiency virus or infectious hepatitis.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　俊晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiharu Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
癌研有明病院

英語
Cancer Institute Ariake Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
135-8550 東京都江東区有明三丁目8番31号

英語
3-8-31 Ariake Kohtoh-ku Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂部　雅弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Sakabe

組織名/Organization

日本語
アリーア メディカル株式会社

英語
Alere Medical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
テクニカルサポート部

英語
Technical Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-0023 東京都新宿区西新宿1-24-1　エステックビル18階

英語
18F STEC Jyoho Building 1-24-1 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alere San Diego Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アリーア　サンディエゴ社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alere San Diego Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アリーア　サンディエゴ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非胃癌者及び胃癌患者から採取した血漿又は血清試料中の各種バイオマーカー濃度を測定し、胃癌スクリーニングマーカーとしての有用性を検討する。

英語
The usefulness of biomarkers for cancer screening is evaluated by measurement of their concentration in plasma/serum samples from non-gastric cancer subjects and gastric cancer patients.

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002715

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002715