UMIN試験ID | UMIN000002291 |
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受付番号 | R000002717 |
科学的試験名 | 泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/10 |
最終更新日 | 2013/08/07 09:22:36 |
日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.
日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.
日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.
日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.
日本/Japan |
日本語
骨転移を有する泌尿器科癌 (ホルモン抵抗性前立腺癌、腎癌、尿路上皮癌、腎盂・尿管癌)
英語
Urological Cancer with bone metastasis (Hormone resistant prostate cancer, Kidney cancer, urothelial cancer, kidney pelvis and ureteral cancer)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゾレドロン酸は、日本で保険適応は、あるが、治験における日本人でのデータがない。泌尿器科領域の癌に対するゾレドロン酸の本邦での使用経験は少なく、有効性、安全性に対する検討が急務となっている。そこで日本人における泌尿器癌骨病変に対する有効性、安全性を検討するために、多施設共同研究を企画した。
英語
Zoledronic acid was approved for skeletal related event prevention in 2006 in Japan. However, there are no experiences for Japanese patients with urological cancer. We believe to need clinical data collection for efficacy and safety of Zoledronic acid. We planned multi center clinical study of Zoledronic acid.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療終了までの全Skeletal Related Events(SRE)の発現率
英語
Total Skeletal Related Events (SRE) incidence during study
日本語
1)無SRE生存率
2)骨代謝マーカー(尿中マーカー:NTx 血清マーカー:BAP, I-CTP)の変化
3)有害事象の頻度
4)QOLの変化
5)骨転移に対する非増悪生存率(新病変の出現およびSREの発生,骨密度の変化)
6)骨密度の変化
7)PSAに対する無増悪生存率(前立腺癌のみ)および
8)全生存率
英語
1.SRE free survival
2.Change of bone-marker(urinary NTx, serum BAP, serum I-CTP)
3.Frequency of adverse events
4.Change of QOL score
5. Bone specific progression free survival
6.Change of BMD
7.Prastate-Specific Antigen (PSA) specific progression free survival
8.Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゾレドロン酸4mgを原則4週間毎に投与する。ゾレドロン酸の投与は最大24回とする。
英語
4mg Zoledronic Acid will be administered every 4 weeks for 96 weeks(24 times)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.臨床病理学的にホルモン抵抗性前立腺癌、腎癌、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂・尿管癌)と診断され、骨転移を認める患者。但し、登録時に骨転移を認めなくても、診断時に骨転移を有している場合は、登録可能とする。
* 前立腺癌では、ホルモン療法施行後、再燃した場合とする。
* ホルモン療法は、MAB 療法 (除睾術あるいはLHRHアゴニストの投与に、抗アンドロゲン剤を併用する治療で、抗アンドロゲン剤の種類は、ステロイド性/非ステロイド性を問わない) として、抗アンドロゲン剤を中止後 PSA を観察(ビカルタミドは 8 週間、フルタミドやステロイド性抗アンドロゲン剤は4週間)して、中止後より上昇したものとする。
* 再燃は、PSA値が2.0ng/mLを超え3回連続して上昇した場合とする。
* 再燃を確認した後、登録までに2次ホルモン療法(抗アンドロゲン剤の変更、エストロゲン剤やステロイド剤の使用)やその他の前立腺癌治療を行った症例も適格である。(再燃が確認された後、登録までの期間および治療歴は問わない)
2.PS:0-2(ECOG)の患者(但し骨転移による見かけ上のPS 3,4は含める)
3.登録時20歳以上85歳未満の患者
4.主要臓器機能が保たれている患者
5.本試験の参加に対して文書で同意が取得されている患者
英語
1. Hormone resistant prostate cancer, renal cell cancer, or urothelial cancer (bladder cancer, renal pelvic and ureteral cancer) patients with bone metastasis diagnosed clinically and pathologically.
2. PS 0-2(ECOG) (include PS 3,4 by bone metastasis)
3. Age: >= 20 years old ;< 85 years old
4. Keeping organ function
5. Taking agreement by document regarding participation for this clinical study
日本語
1.ビスホスホネート製剤の投与歴(経口剤または注射剤)のある患者
2.過去3ヶ月以内に骨病変に対する放射線治療が行われた患者(放射線照射野が対応する骨病変を含む場合も除外とする)
3.ストロンチウム-89(89Sr)を投与したことがある患者
4.重篤な腎障害のある患者
* 人工透析を受けている患者
* 血清クレアチニンが3.0mg/dL以上の患者
5.対象となる泌尿器癌以外の活動性重複癌のある患者
6.口腔内感染症等により、侵襲性の歯科治療(抜歯、インプラント等)が予定されている患者および治療中の患者
7.妊娠中、または妊娠中の可能性がある女性。授乳中の女性
8.精神疾患または精神神経症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
9.その他医師の判断で不適格と考えられる患者
英語
1.Experience of bisphosphonate administration (orally or iv)
2.Experience of radiation therapy to bone lesion within 3 months.
3.Experience of 89Sr injection
4.Patients suffering from Renal failure
5.Secnod cancer except above target urological cancer
6.Planned invasive dental therapy and under invasive dental therapy
7.Femail during pregnancy or with possible pregnancy. Female during lactation
8.Coexsistence with mental disorder or neurological symptom
9.disqualified by a medical doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 誠二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Naito |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
+81-92-642-5603
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横溝 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yokomizo |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
+81-92-642-5603
yokoa@uro.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院 泌尿器科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
九州大学
産業医科大学
原三信病院
久留米大学
佐賀大学
長崎大学
長崎市立市民病院
日本赤十字社 長崎原爆病院
大分大学
宮崎大学
鹿児島大学
琉球大学
北海道大学
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
英語
Kyushu Univ
UOEH
Harasanshin Hospital
Kurume Univ
Saga Univ
Nagasaki Univ
Nagasaki Municipal Hospital
Nagasaki Genbaku Hospital
Oita Univ
Miyazaki Univ
Kagoshima Univ
Ryukyu Univ
Hokkaido Univ
Nagasaki Med. Center
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |