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一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and Safety of Zoledronic acid on urological cancer patients with bone metastasis: a phase II clinical study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する泌尿器科癌　（ホルモン抵抗性前立腺癌、腎癌、尿路上皮癌、腎盂・尿管癌）

英語
Urological Cancer with bone metastasis (Hormone resistant prostate cancer, Kidney cancer, urothelial cancer, kidney pelvis and ureteral cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾレドロン酸は、日本で保険適応は、あるが、治験における日本人でのデータがない。泌尿器科領域の癌に対するゾレドロン酸の本邦での使用経験は少なく、有効性、安全性に対する検討が急務となっている。そこで日本人における泌尿器癌骨病変に対する有効性、安全性を検討するために、多施設共同研究を企画した。

英語
Zoledronic acid was approved for skeletal related event prevention in 2006 in Japan. However, there are no experiences for Japanese patients with urological cancer. We believe to need clinical data collection for efficacy and safety of Zoledronic acid. We planned multi center clinical study of Zoledronic acid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療終了までの全Skeletal Related Events(SRE）の発現率

英語
Total Skeletal Related Events (SRE) incidence during study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無SRE生存率
2)骨代謝マーカー（尿中マーカー:NTx 血清マーカー:BAP, I-CTP）の変化
3)有害事象の頻度
4)QOLの変化
5)骨転移に対する非増悪生存率（新病変の出現およびSREの発生,骨密度の変化）
6)骨密度の変化
7)PSAに対する無増悪生存率（前立腺癌のみ）および
8)全生存率

英語
1.SRE free survival
2.Change of bone-marker(urinary NTx, serum BAP, serum I-CTP)
3.Frequency of adverse events
4.Change of QOL score
5. Bone specific progression free survival
6.Change of BMD
7.Prastate-Specific Antigen (PSA) specific progression free survival
8.Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸4mgを原則4週間毎に投与する。ゾレドロン酸の投与は最大24回とする。

英語
4mg Zoledronic Acid will be administered every 4 weeks for 96 weeks(24 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.臨床病理学的にホルモン抵抗性前立腺癌、腎癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管癌）と診断され、骨転移を認める患者。但し、登録時に骨転移を認めなくても、診断時に骨転移を有している場合は、登録可能とする。
* 前立腺癌では、ホルモン療法施行後、再燃した場合とする。
* ホルモン療法は、MAB 療法 (除睾術あるいはLHRHアゴニストの投与に、抗アンドロゲン剤を併用する治療で、抗アンドロゲン剤の種類は、ステロイド性/非ステロイド性を問わない) として、抗アンドロゲン剤を中止後 PSA を観察(ビカルタミドは 8 週間、フルタミドやステロイド性抗アンドロゲン剤は4週間)して、中止後より上昇したものとする。
* 再燃は、PSA値が2.0ng/mLを超え3回連続して上昇した場合とする。
* 再燃を確認した後、登録までに2次ホルモン療法（抗アンドロゲン剤の変更、エストロゲン剤やステロイド剤の使用）やその他の前立腺癌治療を行った症例も適格である。（再燃が確認された後、登録までの期間および治療歴は問わない）
2.PS：0-2（ECOG）の患者（但し骨転移による見かけ上のPS 3,4は含める）
3.登録時20歳以上85歳未満の患者
4.主要臓器機能が保たれている患者
5.本試験の参加に対して文書で同意が取得されている患者

英語
1. Hormone resistant prostate cancer, renal cell cancer, or urothelial cancer (bladder cancer, renal pelvic and ureteral cancer) patients with bone metastasis diagnosed clinically and pathologically.
2. PS 0-2(ECOG) (include PS 3,4 by bone metastasis)
3. Age: >= 20 years old ;< 85 years old
4. Keeping organ function
5. Taking agreement by document regarding participation for this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ビスホスホネート製剤の投与歴（経口剤または注射剤）のある患者　
2.過去3ヶ月以内に骨病変に対する放射線治療が行われた患者（放射線照射野が対応する骨病変を含む場合も除外とする）
3.ストロンチウム－89(89Sr)を投与したことがある患者
4.重篤な腎障害のある患者
* 人工透析を受けている患者
* 血清クレアチニンが3.0mg/dL以上の患者
5.対象となる泌尿器癌以外の活動性重複癌のある患者
6.口腔内感染症等により、侵襲性の歯科治療（抜歯、インプラント等）が予定されている患者および治療中の患者
7.妊娠中、または妊娠中の可能性がある女性。授乳中の女性
8.精神疾患または精神神経症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
9.その他医師の判断で不適格と考えられる患者

英語
1.Experience of bisphosphonate administration (orally or iv)
2.Experience of radiation therapy to bone lesion within 3 months.
3.Experience of 89Sr injection
4.Patients suffering from Renal failure
5.Secnod cancer except above target urological cancer
6.Planned invasive dental therapy and under invasive dental therapy
7.Femail during pregnancy or with possible pregnancy. Female during lactation
8.Coexsistence with mental disorder or neurological symptom
9.disqualified by a medical doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　誠二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Naito

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5603

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横溝　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yokomizo

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoa@uro.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院　泌尿器科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学
産業医科大学
原三信病院
久留米大学
佐賀大学
長崎大学
長崎市立市民病院
日本赤十字社 長崎原爆病院
大分大学
宮崎大学
鹿児島大学
琉球大学
北海道大学
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

英語
Kyushu Univ
UOEH
Harasanshin Hospital
Kurume Univ
Saga Univ
Nagasaki Univ
Nagasaki Municipal Hospital
Nagasaki Genbaku Hospital
Oita Univ
Miyazaki Univ
Kagoshima Univ
Ryukyu Univ
Hokkaido Univ
Nagasaki Med. Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

07

日

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