UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陰性原発性乳がんに対するドセタキセル・シクロフォスファミド同時併用療法とアンスラサイクリン系薬剤とドセタキセルの逐次併用療法による術前化学療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II study with six cycles of Docetaxel/cyclophosphamide (TC) and 5-fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC100) followed by docetaxel for treating hormone receptor-negative breast cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TC/FEC→DOCランダム化試験

英語
Randomized phase II study with TC and FEC-DOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陰性原発性乳がんに対するドセタキセル・シクロフォスファミド同時併用療法とアンスラサイクリン系薬剤とドセタキセルの逐次併用療法による術前化学療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II study with six cycles of Docetaxel/cyclophosphamide (TC) and 5-fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC100) followed by docetaxel for treating hormone receptor-negative breast cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TC/FEC→DOCランダム化試験

英語
Randomized phase II study with TC and FEC-DOC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能なホルモン感受性陰性乳がん症例を対象としてドセタキセル・シクロフォスファミド併用療法（TC療法）6コースと5-フルオロウラシル・エピルビシン・シクロフォスファミド併用療法（FEC療法）3コースとドセタキセル（DOC）3コースの (FEC→DOC)を用いた術前化学療法を行い、両群間をランダム化して効果を比較して、TC療法のFEC-DOC療法逐次投与に対する有用性、安全性を評価する。また、治療前の生検標本で病理学的な因子を観察し、治療の個別化のための効果予測因子を検討する。

英語
The purpose of this study was to compare the benefit of 6 cycles of docetaxel and cyclophosphamide (TC) and 3 cycles of 5-fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide followed by 3 cycles of docetaxel (FEC-DOC) in the neoadjuvant treatment of operative hormone-negative breast cancer. The primary end point was the rate of pathological response. The secondary end point was safety of these regimens. This study also analyzed tumor biopsies for predictive factors of these regimens.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果

英語
histological effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
乳房温存術施行率
無再発生存期間
生存期間（率）

英語
Safety
Breast conservation rate
Recurrence-free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FEC→DOC群
（FEC100療法）
5－FU　500mg/m2　iv　day1
エピルビシン（EPI）100mg/ m2/day 1
シクロフォスファミド（CPA）500mg/m2　iv　day1
これを1コースとして3週間隔で3コース繰り返す。続いてドセタキセル療法を行う
（ドセタキセル療法）
ドセタキセル（DOC）100mg/m2　iv　day 1　これを1コースとして3週間隔で3コース繰り返す。終了後、手術を実施する。

英語
FEC-DOC Group: 5-FU 500mg/m2 iv day1
Epirubicin 100mg/ m2/day 1
Cyclophosphamide 500mg/m2 iv day1
Every 21 days for 3 cycles, then
Docetaxel 100 mg/m2 iv day1
Every 21 days for 3 cycles
After completing treatment, surgical operation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シクロフォスファミド（CPA）600mg/m2　iv　day1
ドセタキセル（DOC）75mg/m2　iv　day1
これを1コースとして3週間隔で6コース繰り返す。終了後、手術を実施する

英語
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day1
Docetaxel 75mg/m2 iv day1
Every 21 days for 6 cycles.
After completing treatment, surgical operation is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている切除可能な症例ですか。
2)エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性で遠隔転移のない症例ですか。
3)乳がんに対する先行治療として、化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行なわれていない症例
4)一般状態が0～1の症例
5)測定可能病変を有する症例
6)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
―白血球数≧4,000mm3、≦12,000/mm3　
　あるいは
　好中球数　≧2,000
　血小板数≧10万/mm3　
　血色素量≧9.5g/dl
　AST（GOT）、ALT（GPT）≦施設基準値
　上限の1．5倍
　総ビリルビン≦施設基準値上限の1.25倍
　血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
7)年齢20歳以上80歳未満の症例
8)本試験の参加について患者本人の同意が得られた症例

英語
1) Invasive breast cancer proven histologically
2) Hormone receptor-negative and without distant metastasis
3)No history of surgery, radiotherapy, hormonal therapy against breast cancer
4)ECOG Performance Status(P.S.) 0-2
5)measurable lesion
6)Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal) laboratory parameters
WBC >=4,000, <12,000/mm3
or Neutrophil >=2,000
Platelet >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.5g/dl
AST and ALT <=1.5x upper limit of
normal
Total bilirubin <=1.25x upper limit of normal
Serum creatinine <=1.5x upper limit of normal
7)Age >=20 to <80 years
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）薬剤過敏症の既往歴のある症例
2）重篤な合併症を有する症例（例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6か月以内の心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、感染症、出血傾向の発現等）
3）発熱を有し、感染の疑われる症例
4）末梢神経症状を有する症例
5）治療を要する胸水・心嚢水貯留例
6）活動性の重複癌を有する症例
7）炎症性乳癌症例
8）男子乳癌の症例
9）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある症例
10）浮腫のある症例
11）水痘症の症例
12）胸部単純Ⅹ線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
13）あらかじめステロイドの治療を必要とする症例
14）精神疾患既往、または治療中の症例
15）その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1)A history of hypersensitivity reaction to any drugs.
2)seriously compromised
3)Suspected of infection with fever
4)peripheral neuropathy
5)Treatment required pleural or pericardial effusions
6)complication of the active other malignancies
7)Inflammatory breast cancer
8)Male
9)Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
10)edema
11)Symptomatic varicella
12) Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
13) Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
14)psychological disorders
15) Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科

英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

tishik@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科

英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishik@urahp.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University medical center Breast and thyroid surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　
乳腺・甲状腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
TCのFEC-DOCに対するpCR率の優越性は証明できなかった

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年米国臨床腫瘍学会年次集会
2013年6月発表
JCO 31, 2013 (suppl; abstr 1047)

英語
2013 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology&reg; (ASCO&reg; 2013)
JCO 31, 2013 (suppl; abstr 1047)

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002720

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