UMIN試験ID | UMIN000002217 |
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受付番号 | R000002722 |
科学的試験名 | 悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究-第I/II相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/16 |
最終更新日 | 2017/02/01 18:22:49 |
日本語
悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究-第I/II相臨床試験-
英語
Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma.
日本語
悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験
英語
Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM
日本語
悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究-第I/II相臨床試験-
英語
Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma.
日本語
悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験
英語
Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM
日本/Japan |
日本語
悪性胸膜中皮腫
英語
Malignant Pleural Mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における、強度変調放射線照射(IMRT)の安全性・有効性を検討する第I/II相臨床研究を行う。切除可能な悪性胸膜中皮腫患者に対して、一側胸膜肺全摘術および化学療法ののちに肺切除後全胸腔にIMRT法による放射線治療をおこなう。IMRT治療の安全性を検討するとともに、局所制御および遠隔生存に対する治療効果を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of intensity-modulated radiation therapy as adjuvant therapy after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy for malignant pleural mesothelioma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:安全性(IMRT終了後180日間に発生した有害事象)
第II相:無再発生存期間
英語
Phase I: Adverse events within 180 days after IMRT.
Phase II: Relapse-free survival
日本語
放射線治療の完遂率
再発形式
全生存期間
英語
treatment(radiation therapy) completion rate, pattern of recurrence,
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
胸膜肺全摘術とシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法後に、患側全胸郭へ強度変調放射線治療(IMRT)を行う。IMRTは6-10MVのX線を用い、処方線量は1日1回1.8Gy、週5日、総線量50.4Gy。ただし、病理所見にて断端陽性または残存の疑われる部位には総線量59.4Gyを最終処方線量とする(同時ブースト法)
英語
Intensity-modurated radiotherapy(IMRT), using 6-10MV X-ray, daily 1.8Gy, 5 days/week until 50.4Gy, but for margin-positive lesions simultaneously boosted to 59.4Gy, after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy w/CDDP and pemetrexed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織学的に確定診断された、初回治療の悪性胸膜中皮腫症例を対象とする。組織亜型は問わない。
2.臨床病期III期まで、胸膜肺全摘術にて肉眼的に完全切除されたもの。
3.集学的治療としてシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法が複数コース施行された症例。
4.年齢75歳未満の症例。
5.ECOG PS 0-1 (附表3を参照)
6.対側(健側)の腎臓が正常の機能を有する症例
7.その他、正常な重要臓器機能を有する症例
8.文書による患者の同意が得られていること
英語
1.Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma, any subtypes.
2.Clinical stage I-III, completely resected
3.Several courses of chemotherapy with CDDP and pemetrexed are previously performed.
4.Age <75
5.ECOG PS 0-1
6.Patients with normal contralateral renal function.
7.Patients with no other serious organ dysfunction
8.Patients must sign a study-specific consent form.
日本語
1.悪性胸膜中皮腫に対して、完全切除を目的としない外科治療・複数レジメの化学療法・術前または術後に放射線治療を受けた症例
2.適切な横隔膜再建術がなされていない症例
3.同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌および多発癌
4.胸部放射線治療の既往がある症例
5.重篤な心疾患、重篤な不整脈、予備能の乏しい残存肺機能低下、重篤な感染症、精神神経疾患を有する症例。
6.コントロール困難な糖尿病、ステロイド治療を要する合併症のある症例
7.その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1.Patients with any previous thoracic surgery not intend to complete resection or chemotherapy except for CDDP/pemetrexed.
2.Patients with no adequate reconstoration of diaphragma.
3.Active another neoplasm or previous (wihin 5 years) malignansies
4.Previous radiotherapy to the chest
5.Serious heart disease, arrhythmia, hypofunction of residual lung, uncontrolled infection, pyschological difficulty
6.Uncontrolled diabetes, any complications need steroids therapies.
7.Not suitable for participating in the study for any reasons
13
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平岡 真寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Hiraoka |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院放射線治療科
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その他
英語
applying
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申請中
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その他/Other
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002722
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002722
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |