UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果

英語
Efficacy of JPGL-based controller therapy with montelukast for early mild asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-COME研究

英語
J-COME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果

英語
Efficacy of JPGL-based controller therapy with montelukast for early mild asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-COME研究

英語
J-COME study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
学齢期前の軽症持続型喘息に対するロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカスト）の有効性を検証する

英語
Explore efficacy of a leukotriene receptor antagonist, montelukast, for mild asthma in preschool children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本の小児気管支喘息治療管理ガイドラインでは国際ガイドラインGINAを含めた諸外国のガイドラインに比較して、より軽症例に長期管理薬（乳幼児では主にロイコトリエン受容体拮抗薬）の投与を推奨する。しかし、その有用性についてのエビデンスは少ない。そこで学齢期以前の軽症持続型喘息に対するロイコトリエン拮抗薬の有用性の検証を目的とする。

英語
Japanese Pediatric Guideline for the treatment and management of asthma (JPGL) recommends leukotriene receptor antagonists for mild asthma in preschool children. Since gradings of asthma severity are different between JPGL and other guidelines including the international guideline, GINA, JPGL recomends to start treatment earlier to milder asthma than GINA and other foreign guidelines do. Efficacy of JPGL-based treatment, however, has not been proved and has to be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息の急性増悪エピソード回数

英語
Number of asthma exacerbation episodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)初回急性増悪エピソードが起こるまでの期間
2)治療のステップアップ（ICS開始）が必要とされるまでの期間
3)症状のない日

英語
1) Time to first asthma exacerbation
2) Time to loss of asthma control that needs inhaled corticosteroids
3) Symptom-free days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モンテルカスト投与＋β2刺激薬頓用

英語
Montelukast + on demand use of beta2 agonists

介入2/Interventions/Control_2

日本語
β2刺激薬頓用

英語
on demand use of beta2 agonists

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の診断基準に従い、気管支喘息と診断される患児
2歳以上6歳未満の場合：咳嗽、軽度喘鳴が1回/月以上、1回/週未満であり、JPGLにより、軽症持続型と分類される患児
1歳以上2歳未満の場合：JPGLの基準による広義の喘息（呼気性喘鳴を3エピソード以上繰り返した場合）であり、かつカテゴリーAおよびBの基準を満たす患児
カテゴリーA
SABA吸入後の呼気性喘鳴や努力性呼吸困難、酸素飽和度の改善
カテゴリーB（以下のいずれか1つ以上満たすこと）
・患児に、医師の診断によるアトピー性皮膚炎がある
・患児に、医師の診断による食物アレルギーがある
・両親の少なくともどちらかに、医師に診断された喘息がある

英語
children with asthma symptoms more than once a month and less than once a week, which is graded as mild persistent in JPGL.
2-5 years old: diagnosis of asthma is based on JPGL.
1 years old: category A + one of category B
Category A: improvement of wheezing, dyspnea, or oxygen saturation after inhalation of a short-acting beta2 agonist
Category B: 1 physician-diagnosed atopic dermatitis, 2 physician-diagnosed food allergy, 3 physician-diagnosed parental asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）抗アレルギー薬（化学伝達物質遊離抑制薬、ヒスタミンH1拮抗薬、LTRA、Th2サイトカイン阻害薬）を同意取得前6ヶ月以内に服用した患児
2）吸入ステロイド薬を同意取得前6ヶ月以内、経口ステロイド薬を同意取得前6ヶ月以内服用した患児
3）テオフィリン徐放製剤を同意取得前6ヶ月以内に服用した患児
4）モンテルカストナトリウム細粒の成分に対し過敏症の既往歴のある患児
5）長時間作用性β2刺激薬（LABA）を同意取得前6ヶ月以内に服用した患児
（ツロブテロール貼付薬に関しては連用している場合に除外する）
6）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患児

英語
1 use of anti-allergics within 6 months before enrollment (cromolyns, anti-histamines, suplatast, montelukast, pranlukast)
2 use of inhaled and systemic corticosteroids within 6 months before enrollment
3 use of theophylline within 6 months before enrollment
4 hypersensitivity to montelukast
5 use of long-acting beta2 agonists within 6 months before enrollment (permit short-term use of tuloburol patch)
6 conditions that a responsible investigator judges inapproriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ostao-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾みづほ

英語

名
ミドルネーム
姓	Mizuho Nagao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/TEL

059--2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaomizuho@mie-m.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Le-PAT study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Le-PAT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan, INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
The Waksman Foundation of Japan, INC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本ワックスマン財団

英語
The Waksman Foundation of Japan, INC

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.allergologyinternational.com/article/S1323-8930(17)30049-7/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Background: While Japanese guideline recommends initial control treatment for preschool children with asthma symptoms more than once a month, Western guidelines do not. To determine whether control treatment with montelukast was more effective than as-needed β2-agonists in this population, we conducted a randomized controlled trial.
Methods: Eligible patients were children aged 1 to 5 years who had asthma symptoms more than once a month but less than once a week. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive montelukast 4 mg daily for 48 weeks or as-needed β2-agonists. The primary endpoint was the number of acute asthma exacerbations before starting step-up treatment with inhaled corticosteroids. This study is registered with the University Hospital Medical Information Network clinical trials registry, number UMIN000002219.
Results: From September 2009 to November 2012, 93 patients (47 in the montelukast group and 46 in the no-controller group) were enrolled into the study. All patients were included in the analysis. During the study, 13 patients (28%) in the montelukast group and 23 patients (50%) in the no-controller group had acute exacerbations with the mean numbers of 0.9 and 1.9/year, respectively (P = 0.027). In addition, 10 (21%) and 19 (41%) patients received step-up treatment, respectively. Cumulative incidence of step-up treatment was significantly lower in the montelukast group (hazard ratio 0.45, 95% confidence interval 0.21 to 0.92; P = 0.033).
Conclusions: Montelukast is an effective control treatment for preschool children who had asthma symptoms more than once a month but less than a week.

英語
Background:While Japanese guideline recommends initial control treatment for preschool children with asthma symptoms more than once a month, Western guidelines do not. To determine whether control treatment with montelukast was more effective than as-needed beta2-agonists in this population, we conducted a randomized controlled trial.
Methods:Eligible patients were children aged 1 to 5 years who had asthma symptoms more than once a month but less than once a week. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive montelukast 4 mg daily for 48 weeks or as-needed beta2-agonists. The primary endpoint was the number of acute asthma exacerbations before starting step-up treatment with inhaled corticosteroids. This study is registered with the University Hospital Medical Information Network clinical trials registry, number UMIN000002219.
Results:From September 2009 to November 2012, 93 patients (47 in the montelukast group and 46 in the no-controller group) were enrolled into the study. All patients were included in the analysis. During the study, 13 patients (28%) in the montelukast group and 23 patients (50%) in the no-controller group had acute exacerbations with the mean numbers of 0.9 and 1.9/year, respectively (P = 0.027). In addition, 10 (21%) and 19 (41%) patients received step-up treatment, respectively. Cumulative incidence of step-up treatment was significantly lower in the montelukast group (hazard ratio 0.45, 95% confidence interval 0.21 to 0.92; P = 0.033).
Conclusions:Montelukast is an effective control treatment for preschool children who had asthma symptoms more than once a month but less than a week.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

22

日

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日本語
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