UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識トルブタミドのマイクロドーズ臨床試験

英語
Use of accelerator Mass Spectrometry to measure the pharmacokinetics and metablites analysis of C14-labled tolbutamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識トルブタミドのマイクロドーズ臨床試験

英語
Use of accelerator Mass Spectrometry to measure the pharmacokinetics and metablites analysis of C14-labled tolbutamide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識トルブタミドのマイクロドーズ臨床試験

英語
Use of accelerator Mass Spectrometry to measure the pharmacokinetics and metablites analysis of C14-labled tolbutamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識トルブタミドのマイクロドーズ臨床試験

英語
Use of accelerator Mass Spectrometry to measure the pharmacokinetics and metablites analysis of C14-labled tolbutamide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素14標識トルブタミド(100μg、7400Bq)を健康成人男性に経口投与し（マイクロドーズ投与）、トルブタミドの薬物動態を解析する。検体中の炭素14および親化合物と代謝物の分離フラクションを加速器質量分析法（Accelerator Mass Spectrometry: AMS）により測定し、代謝物構造解析をLC/MS/MS法にて実施する。代謝プロファイルに対する遺伝子多型の影響を試験的に調べる。

英語
To measure tolbutamide pharmacokinetics and human metabolites by C14-labeled tolbutamide(100µg, 7400Bq) oral administration.
Parent and metabolites of tolbutamide are separeted and detected by AMS and metabolites structure analysis is evaluated by LC/MS/MS. SNPs effect on those profiles is also analyzed.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定対象データおよびパラメーターの既知値との比較などに基づいたAMS-マイクロドーズ臨床試験の妥当性総合評価

英語
general feasibility of microdose clinical trail using AMS based on evaluated data compared with known data and parameters.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素１４標識トルブタミドの経口投与

英語
oral administration of C14-tolbutamide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2）同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性
3）体格指数（Body Mass Index ：BMI＊）が18.5～25.0kg/m2の者
＊BMI = 体重（kg）÷［身長（m）］2で算出する。
4）診察、生理学的検査および臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者
5）CYP2C9の遺伝子多型がEM（*1/*1）あるいはIM（*1/*3）に分類される者

英語
the investigators must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria
1)capable to understand and sign the informed consent.
2)20-45 years of age
3)BMI 18.5-25.0
4)good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
5)CYP2C9 SNP's classified in EM(*1/*1) or IM(*1/*3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）糖尿病等血糖異常のある者
2）血液の異常のある者
3）心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）の既往のある者
4）肝・腎機能障害のある者
5）現在、治療を必要とする疾患のある者
6）過去4ヵ月以内の治験参加者で試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
7）トルブタミドに対し過敏症の既往歴のある者
8）過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の全血採血をした者また、過去2週間以内に成分採血をした者
9）梅毒血清反応、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10）薬物・食物アレルギー体質の者
11）薬物依存、アルコール依存の者
12）その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
the investigators must ensure that all subjects being considered meet the following exclusion criteria or conditions
1)diabetes or blood glucose abnormality
2)dysemia
3)history of cardiac disease
4)impairmant of liver or kidney functions
5)any medical condition that reqires medical attention
6)recent (past 4 months) participation in other clinical trial and the investigator determines this trial participation inadequate
7)history of allergy to tolbutamide
8)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
9)positive serologic reaction of syphilis, positive results of HIV test, HBsAg and HCVAb
10)history of multiple and recurning allergies to medicines or food
11)history of drug or alcohol abuse
12)the investigator determines this trial participation inadequate

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川節雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Setsuo Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　邦英会　関野臨床薬理クリニック

英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
関野臨床薬理クリニック

英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区池袋３－２８－３

英語
3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku Tokyo

電話/TEL

03-5396-4505

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海沼　美千子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kainuma Michiko

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　邦英会　関野臨床薬理クリニック

英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
関野臨床薬理クリニック

英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区池袋３－２８－３

英語
3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku Tokyo

電話/TEL

03-5396-4530

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002726

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