UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002551
受付番号	R000002727
科学的試験名	ステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート予防投与の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2009/09/27
最終更新日	2012/07/13 00:11:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート予防投与の有用性の検討

英語
Prospective examination of clinical efficacy of alendronate which is administrated prophylactically in glucocorticoid-induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HASEB（Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism）Study 3

英語
HASEB(Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism)Study 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート予防投与の有用性の検討

英語
Prospective examination of clinical efficacy of alendronate which is administrated prophylactically in glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HASEB（Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism）Study 3

英語
HASEB(Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism)Study 3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド投与予定患者へステロイド投与または増量する場合に先行してアレンドロネートを投与し、ステロイド投与後早期の骨代謝マーカーおよび骨密度への有用性を明らかにするとともに脂質代謝、糖代謝への影響も確認することを目的とする。

英語
To clarify the efficacy of alendronate which is administrated prophylactically during the early stage of glucocorticoid therapy, the present study is performed to analyze biochemical markers of bone metabolism, bone mineral density and indices of glucose and lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨代謝マーカーとしてBAP、OC、uNTX、TRAP-5ｂは投与前、投与7日後、1、3、6、12ヶ月後に測定を行う。腰椎骨密度測定は投与開始前、投与後1、3、6、12ヶ月に行う。骨折判定は投与前と投与1年後に胸椎および腰椎単純レントゲン写真にて判定する。

英語
The serum levels of BAP, OC, TRAP-5b and urinary levels of NTx are measured on days 0, 7 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid treatment. Bone mineral density values are measured at the lumbar spine on day 0 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid therapy. In all subjects, conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections are obtained on day 0 and at 1 year after glucocorticoid therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、インスリンの測定を投与前、投与7日後、1、3、6、12ヶ月後に行う。

英語
The serum levels of total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, glucose, insulin are measured on days 0, 7 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid treatment.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステロイド剤の投与量がプレドニゾロン（PSL）換算20mg/day以上で、3ヶ月以上の投与が予定される患者、または従来のステロイド使用量から20mg/day以上で3ヶ月以上の投与に増量される患者で、本研究参加について本人から同意を得られた患者。

英語
The dosage of theglucocorticoid by prednisolone (PSL) conversion 20mg/day or more is a patient to whom administering for three months or more is scheduled. Or, the patient increased from a past amount of the glucocorticoid use to administering for three months or more by 20mg/day or more. Patient who received agreement of this research participation from person in question.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠を希望する女性
②重篤な肝障害、腎障害、心疾患を有する患者
③骨代謝に影響を及ぼす下記薬剤の投与を受けている患者
蛋白同化ステロイド製剤（ウインストロール、プリモボラン、ミオトロンなど）、カルシトニン製剤（エルシトニン、カルシタール、サーモトニンなど）、イプリフラボン製剤（オステン）、ビタミンK製剤（グラケー）、男性ホルモン製剤（テスチノンなど）、女性ホルモン製剤（プレマリンなど）,ラロキシフェン→ただし、8週間の休薬後登録可能。ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者→ただし、6ケ月の休薬後登録可能　　　　　
④主治医が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Woman who hopes for pregnancy
2)Patient who has serious hepatopathy, renal damage, and cardiac disease
3)Patient who has received administering medicine that influences bone metabolism Medicine made of patient protein assimilation steroid(Winstrol, Primobolan, and Miotoron, etc.), Calcitonin(Elcitonin, Calcitriol, and Salmotonin, etc.), Ipriflavone(osten), vitamin K2(Glakey), androgenic hormone (TESTINON etc.), and female hormone (PREMARIN etc.), Raloxifene(Evista). However, after taking the medicine is stopped for eight weeks, it is possible to register.
Patient who has received administering bisphosphonate. However, after taking the bisphosphonate is stopped for six months, it is possible to register.
4)Patient who judged it is improper to participation of physician in charge in clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山内美香

英語

名

ミドルネーム

姓 Mika Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo-city, Shimane, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根大学医学部内科学第一

英語

電話/TEL

0853-20-2183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamauchi@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科糖尿病内分泌内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 09 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 07 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002727

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002727

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）