UMIN試験ID | UMIN000002236 |
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受付番号 | R000002729 |
科学的試験名 | 慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/22 |
最終更新日 | 2012/11/13 13:48:30 |
日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験
英語
Intravenous liposomal amphotericin B versus intravenous voriconazole for chronic pulmonary aspergillosis: a multicenter, open-labeled trial in Japan
日本語
慢性肺アスペルギルス症におけるL-AMBとVRCZの比較試験
英語
Comparison study between L-AMB and VRCZ for CPA
日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験
英語
Intravenous liposomal amphotericin B versus intravenous voriconazole for chronic pulmonary aspergillosis: a multicenter, open-labeled trial in Japan
日本語
慢性肺アスペルギルス症におけるL-AMBとVRCZの比較試験
英語
Comparison study between L-AMB and VRCZ for CPA
日本/Japan |
日本語
慢性肺アスペルギスルス症
英語
Chronic pulmonary aspergillosis
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アムホテリシンBリポソーム注射製剤(L-AMB)とボリコナゾール(VRCZ)注射薬の初期治療における有効性及び安全性を検討する。
英語
Comparison of efficacy of intravenous L-AMB and VRCZ against chronic pulmonary aspergillosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
臨床症状の改善度及び胸部X線又はCTの画像所見の改善度(投与2週間目及び投与終了時点)
英語
Improvement of clinical symptoms and radiological findings in chest X-ray and CT at the two weeks after the initiation of drugs and the end of the treatment.
日本語
炎症所見の改善度及び真菌学的効果(投与2週間目及び投与終了時点)
英語
Improvement of inflamatory markers and mycological findings at the two weeks after the initiation of the drugs and the end of the treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗真菌剤投与(アムホテリシンBリポソーム注射製剤)
英語
Administration of antifungal drugs (liposomalamphotericin B)
日本語
抗真菌剤投与(ボリコナゾール注射剤)
英語
Administration of antifungal drug (voriconazole)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準に従いCPAと診断された患者
#1.診断基準
(1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示す。すなわち、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する
(2) 胸部X線写真で新たな陰影を呈するか、空洞性肺病変(アスペルギローマを含む)を有する場合には、6ヶ月以内に空洞またはその周辺部の増悪を伴う
(3) 血清学的検査(アスペルギルス抗原又は沈降抗体)が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される
(4) 炎症マーカー(CRP、白血球数、ESR)のいずれかが陽性である
(5) 広域抗菌薬(注射用抗菌薬:カルバペネム系、広域セフェム系、広域ペニシリン系、ニューキノロン系など)を3日間以上投与したにもかかわらず十分な効果が認められない症例 (CPA様病態を示す他の呼吸器感染症の除外)
#2.試験の実施に先立ち本人(又は代諾者)から文書による同意が得られた患者
#3.年齢:20歳以上
#4.性別:不問
#5.入院患者であること
英語
CPA patients fulfilled with following conditions;
#1. Diagnosis criteria;
(1) existing al least one of symptom complex consisting of fever, weight loss, sputum, cough, hemoptysis, fatigue and shortness of breath. (2) New infiltrates or cavity formation or expansion of pre-existing cavities with or without peri-cavitary infiltrates and adjacent pleural thickening in last six months.
(3) at least one positive result of serologic tests including Aspergillus antigen test, antibody test and/or any positive evidences if existence of Aspergillus species by molecular diagnosis, culture positive and pathological findings.
(4) positive findings of at least one of the inflamation markers such as white blood cell (WBC) counts, value of C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
(5) non-improvement of symptoms to at least 3 days-administration of wide-broad intravenous antibiotics (e.g. carbapenems, wide-broad cephems and penicillins, and quinolones).
#2. Patients who are given informed consents.
#3. Patients who are at least 20 years or older.
#4. Gender: male and female
#5. Patients are hospitalized.
日本語
#1.効果判定上除外すべき患者
(1) 試験開始前1ヶ月以内にD-AMB、L-AMB及びVRCZが投与されている患者
(2) 他の抗真菌薬(ITCZ、フルシトシン(5-FC)、ミコナゾール(MCZ)、フルコナゾール(FLCZ)、ナイスタチン、MCFG)により症状が改善しつつある、又は経過不明な患者
(3) 本疾患以外の感染症と診断された患者
#2.安全性上除外すべき患者
(1) D-AMB、L-AMB及びVRCZに対し使用禁忌の患者
(2) CTCAEv3.0でGradeⅡ以上の肝・腎・心機能障害を有する患者
(3) 妊婦又は妊娠を希望している女性、授乳期の女性
#3.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The following patients are excluded from the study.
#1. Patients who are going to be excluded due to the difficulty of determine efficacy.
(1) patients received amphotericin B (AMPH-B), liposomal amphotericin B (L-AMB) or voriconazole (VRCZ) within a month at the time of the diagnosis of CPA,
(2) patients received other antifungal drugs such as itraconazole, flucytosine, miconazole, fluconazole, nystatin or micafungin and have already started to being improved or with unknown medical course.
(3) patients who are diagnosed other than CPA.
#2. Patients who are going to be excluded due to the safety issues.
(1) patients who fulfilled the contraindication of AMPH-B, L-AMB and VRCZ.
(2) patients with liver, kidney and heart failure (more than Grade II in CTCAEv3.0).
(3) pregnant or breast feeding patients, and patients who are willing to have baby.
#3. Patients whom are considered to be excluded by the attending physicians with various reasons.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kohno |
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国立大学法人 長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
医学部 第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN
095-819-7273
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 泉川 公一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Izumikawa |
日本語
国立大学法人 長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
医学部 第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN
095-819-7276
koizumik@nagasaki-u.ac.jp
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その他
英語
NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for Clinical Interventions)
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特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for Clinical Interventions)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for Clinical Interventions)
日本語
特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for Clinical Interventions)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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