UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002246
受付番号 R000002732
科学的試験名 関節リウマチ患者に対するアクテムラの効果に影響を及ぼす因子の検討(PETITE)
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2022/02/01 18:36:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するアクテムラの効果に影響を及ぼす因子の検討(PETITE)


英語
Study for Predictors of Effectiveness in Tocilizumab Therapy (PETITE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETITE研究


英語
PETITE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するアクテムラの効果に影響を及ぼす因子の検討(PETITE)


英語
Study for Predictors of Effectiveness in Tocilizumab Therapy (PETITE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETITE研究


英語
PETITE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブを関節リウマチ患者に投与した際に、投与開始前のデータで、その効果が予測可能かどうかを検証し、要因特定を行う。


英語
To detect unknown factors that can predict the effects of tocilizumab in rheumatoid arthritis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トシリズマブ投与12週後におけるDAS28, CDAI


英語
DAS28 and CDAI at 12 week after the start of tocilizumab therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トシリズマブ投与後28週でのDAS28, CDAI
有害事象


英語
DAS28 and CDAI at 28 week after the start of tocilizumab therapy
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DMARDs(MTXを含む)あるいはTNF阻害薬効果不十分な関節リウマチ患者で、トシリズマブ導入を行うもの


英語
Patients who were resistant for DMARDs (including MTX)
or anti-TNF biologics therapy, and then will receive tocilizumab therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にトシリズマブ治療を受けた患者
治療薬投与前4週間以内にステロイドの増量あるいは新規投与・血漿交換・人工関節手術を受けた患者


英語
Patients who received tocilizumab therapy previously
Patients who received steroid newly, dose-up of steroid, plasma exchange or artificial joint replacements within 4 weeks before tocilizumab treatment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
小池


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座


英語
Center for Senile Degerative Disorders (CSDD)

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6646-6010

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
小池


英語
tatsuya
ミドルネーム
Koike

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座


英語
Center for Senile Degerative Disorders (CSDD)

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

6+6646-6010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Medical School, Center for Senile Degerative Disorders (CSDD)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University Medical School, Center for Senile Degerative Disorders (CSDD)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Review Board, Osaka City University Hospital

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
Abenoku asahimachi 1-5-7, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3457

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関節リウマチの治療において、生物製剤の中でトシリズマブは効果が臨床的に遅いと認識されている。しかし、事前に予測しうる因子は判明していない。そこで、IL-1測定を含むベースラインでの因子の情報収集を行い、12週後に行う効果判定を元に効果予測因子の同定を行う。


英語
In the treatment of rheumatoid arthritis, tocilizumab is recognized that the effect is clinically slow among biologics. However, the factor that can be forecast beforehand doesn't turn out. Then, the information gathering of the factor in the baseline including the IL-1 measurement is done, and the effect forecast factor is identified based on the effect judgment done at 12 weeks.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 24

最終更新日/Last modified on

2022 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002732


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002732


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名