UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長野県における経皮的冠動脈インターベンションが適応となる透析患者を対象とした、冠動脈薬物溶出性ステント植込み時のRotablatorによる前処置とバルーンによる前処置の、多施設による前向き無作為化直接比較試験

英語
Efficacy of Rotational athelectomy in the treatmentof dialysis patients evaluated by IVUS examination trial in Nagano prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-RIDE in Nagano

英語
E-RIDE in Nagano

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長野県における経皮的冠動脈インターベンションが適応となる透析患者を対象とした、冠動脈薬物溶出性ステント植込み時のRotablatorによる前処置とバルーンによる前処置の、多施設による前向き無作為化直接比較試験

英語
Efficacy of Rotational athelectomy in the treatmentof dialysis patients evaluated by IVUS examination trial in Nagano prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-RIDE in Nagano

英語
E-RIDE in Nagano

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者に対する薬物溶出性ステントの拡張において、通常のバルーン前拡張に対し、Rotablatorの拡張が有効であるかを検討する

英語
To evaluate the efficacy of the pre-treatment using the Rotational athelectomy in the implantation of the dlug eluting stent, compare with the pre-treatment using the POBA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技偽8ヶ月後の標的血管不良（TVF)の発現の有無

英語
Incidence of the target vessel failure(TVF) eight month after prodcedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療直後のIVUSにて、植え込まれたステント径の80％以上の拡張度達成率

英語
frequency of the achievment of the ND80%
ND80%: minimum lumen diameter/stent diameter >80% (ND80%)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物溶出性ステント植込み前POBA処置群

英語
Group P(treatment with POBA before DES implantation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物溶出性ステント植込み前Rota処置群

英語
Group R(treatment with Rotablator before DES implantation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．20歳以上である患者
2．PCIの適応がある患者
3．文書で同意が得られた患者
4．ACC/AHAのガイドラインに基づき、手技後原則として、少なくとも6か月、出血性の合併症などのリスクの低い場合には12か月の抗血小板薬（クロピドグレル硫酸塩製剤またはチクロピジン塩酸塩製剤等）の服用が可能であると判断される患者
5．両側冠動脈の近位部、もしくは中位部に病変を有する患者
6．各病変の目視による対照血管径（RVD）が2.75mm以上4.0mm以下の患者
7．薬物溶出性ステントの適応と考えられる患者

英語
1. more than 20 years old
2. patients who suit the indications of PCI
3. patients who agree with this trial with the informed concent sheet
4. patients who can intake the anti-platelets drugs within a year
5. patients whose coronary artery has significant narrowings in the proximal and mid lesion
6. patients whose reference lesion are 2.75-4.00mm
7. patients who suit the indications of DES

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1． 手技前7日以内に急性心筋梗塞（非ST上昇型を含む）を発症した患者
2． 現在進行形の他の臨床試験や治験に参加している患者
3． 抗血小板剤に副作用を有する患者
4． 重篤な肝機能障害を有する患者
5． 左室駆出率が40％以下の患者
6． 不安定狭心症の病態を呈する患者
7． 完全閉塞病変の患者
8． 左冠動脈主幹部病変を有する患者
9． 3枝に治療が必要である病変を有する患者
10． ステント内再狭窄病変の患者
11． 大伏在静脈グラフト病変の患者

英語
1. patients of AMI(within 7days)
2. patients who enroll another trials
3. patients who have the history of the side effect of aniplatelet drugs
4. patients who have severe liver disfunction
5. patients whose ejection fraction of LV were less than 40%
6. patients of ACS
7. patients of chronic total occlusion of the target vessel
8. patients of the left main coronary artery disease
9. patients of the triple vessel disease
10 patients of the in-sten restenosis
11. patients whose target lesion are vein bypass graft

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下裕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Miyashita

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto 390-8621

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002736

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