UMIN試験ID | UMIN000002242 |
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受付番号 | R000002745 |
科学的試験名 | コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)単独療法とARB+T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2011/07/29 14:27:33 |
日本語
コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)単独療法とARB+T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究
英語
Comparison of Efonidipine/Irbesartan combination and Irbesartan monotherapy for uncontrolled hypertension
日本語
EITHER in Kyoto
英語
Efonidipine and Irbesartan Therapy for Hypertension in Kyoto
日本語
コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)単独療法とARB+T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究
英語
Comparison of Efonidipine/Irbesartan combination and Irbesartan monotherapy for uncontrolled hypertension
日本語
EITHER in Kyoto
英語
Efonidipine and Irbesartan Therapy for Hypertension in Kyoto
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧治療の目的は心血管疾患の発症を抑制することであるが、降圧治療に当たっては降圧効果だけでなく臓器保護効果の有無が重要である。イルベサルタンは大規模臨床試験により腎保護作用が確立したアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)であるため、本薬剤を用いることは降圧効果とともに臓器(腎)保護効果に関する解析が可能であり、心血管疾患の治療に有用なエビデンスをもたらすことが期待される。
高血圧治療ガイドライン2009においては積極的な降圧が推奨されているが、臓器保護を考慮した場合にRAS抑制薬を最大用量使用するのか、その通常用量に加えて他剤を併用するほうが有用であるのか十分な検討がなされていない。これまでの研究ではARBに加えて利尿薬やカルシウム拮抗薬を用いた併用療法がARBの最大用量を用いるより降圧効果に関してはすぐれているとの報告があるが、臓器保護効果に関して降圧効果と同様に併用療法が優れているかどうかを明らかにした報告はまだない。
従って、本試験においてはコントロール不良高血圧患者に対して、イルベサルタン最大用量を投与する群とイルベサルタン通常用量にカルシウム拮抗薬であるエホニジピンの併用投与を行う群に無作為に割り付け、降圧効果とともに臓器(腎)保護効果を検討する。
英語
The purpose of hypertension treatment is to prevent cardiovascular disease. However, not only blood pressure lowering but also organs protection effect is important for hypertension treatment. Because Irbesartan's effect on renal protection is established, it is possible to compare the effect of blood pressure lowering and organ protection using this drug. Although the guideline for the treatment of hypertension was released in 2009, it is still unclear whether we should use maximum dose of angiotensin 2 receptor antagonist (ARB) or ARB plus calcium antagonist to obtain better outcome.
In this study we compare the effect of usual dose of irbesartan/efonidipine combination and maximum dose of irbesartan treatment on blood pressure and albuminuria in uncontrolled hypertensive patients in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1ヶ月後の降圧効果
英語
blood pressure lowering after 1 month
日本語
1.6ヵ月後の降圧効果
2.6ヵ月後の尿中アルブミン減少率
3.有害事象
英語
1. blood pressure lowering after 6 months
2. Change in albuminuria after 6 months
3. adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
200mg イルベサルタン 1日1回投与
英語
200mg Irbesartan od
日本語
100mg イルベサルタン + 40mg エフォニジピン 1日1回投与
英語
100mg irbesartan + 40mg efonidipine od
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
降圧薬投与中で高血圧治療ガイドライン降圧目標値未達成の高血圧患者
英語
uncontrolled hypertensive patients treated with anti-hypertensive drugs based on the guideline released from Japanese Society of Hypertension in 2009
日本語
1. 妊婦または授乳中の患者
2. 重度の肝障害を有する患者(AST、ALTの正常上限の3倍を超える場合)
3. 重度の腎障害を有する患者(eGFR 30未満)
4. イルベサルタン、エホニジピンにアレルギーの既往歴を有する患者
5. その他、主治医が試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. pregnant patients
2. patients with severe liver dysfunction
3. patients with severe renal dysfunction
4. allergic to irbesartan or efonidipine
5. patients judged to be inappropriate for this study by attending physicians
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田正俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Fujita |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
人間健康科学系専攻検査応用開発学
英語
Department of Human Health Sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3932
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Arai |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3861
harai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Coronary circulation funding
日本語
冠循環研究助成
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
京都大学医学部附属病院
滋賀医科大学
富山大学
広島大学
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kyoto University Hospital, Shiga University, Toyama University, Hiroshima University, Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |