UMIN試験ID | UMIN000002298 |
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受付番号 | R000002748 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/05 |
最終更新日 | 2009/08/05 15:06:38 |
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Randomized phaze II clinical trial of intermittent docetaxel plus prednisone for the treatment of hormone-refractory prostate cancer
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Phase II intermittent docetaxel for hormone-refractory prostate cancer
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Randomized phaze II clinical trial of intermittent docetaxel plus prednisone for the treatment of hormone-refractory prostate cancer
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Phase II intermittent docetaxel for hormone-refractory prostate cancer
日本/Japan |
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prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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To assess improvement of quality of life (QOL) in intermittent Docetaxel(DTX) with Prednisolone(PSL) therapy for Japanese patients with hormone-refractory prostate cancer.
その他/Others
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QOL
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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QOL (before administration of Docetaxel, every 3 weeks when chemotherapy is paused)
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Time to failure, Adverse Events, Overall mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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docetaxel plus prednisolone
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docetaxel
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
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1) Histological proof of prostate adenocarcinoma.
2) Patient with HRPC, which was confirmed by failure of 2nd line hormone therapy and disease progression even after withdrawal of anti-androgen.
3) Serum PSA higher than 2ng/ml.
4) Life expectancy of at least 3 Months.
5) Patients with Performance Status (ECOG) 0-2.
6) No previous chemotherapy of taxane.
7) adequate organ function
a) WBC: larger or equal to 4,000/L and smaller or equal to 12,000/L
b) Neutro: larger or equal to 2,000/L
c) Plt: larger or equal to 100,000/L
d) Hb: larger or equal to 9.5g/dL
e) AST(GOT): smaller than 2.5x upper limit of normal
f) ALT(GPT): smaller than 2.5x upper limit of normal
g) Serum Cr: smaller than 1.5x upper limit of normal
h) SPO2: larger or equal to 90%
i) ECG: no evidence to need treatment
8) Patients must sign an informed consent indication that they are aware of the investigational nature of the study, in keeping with the policies of the institution.
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1. active infection
2. history of previous radiotherapy to pelvis, severe comorbidity, history of any other malignancy which includes synchronal double cancer
3. chest Xray shows obvious interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
4. patients who have been included in another clinical trial less than 6 months before agreement of this trial
5. patients who are judged as unsuitable for the trial by the doctor in charge
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Tabata |
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Kitasato University
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英語
Urology
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英語
1-15-1 kitasato, sagamihara city, Kanagawa
+81-427-9091
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Tabata |
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Kitasato University
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Urology
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英語
1-15-1 kitasato, sagamihara city, Kanagawa
+81-427-9091
ktabata@med.kitasato-u.ac.jp
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その他
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Kitasato University
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その他
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Self-funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002748
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002748
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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