UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息コントロール状況を予測する呼気一酸化窒素のカットオフ値算出研究

英語
Study on the cutoff value of exhaled nitric oxide (eNO) for prediction of asthma control levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息コントロール状況を予測する呼気一酸化窒素のカットオフ値算出研究

英語
Study on the cutoff value of exhaled nitric oxide (eNO) for prediction of asthma control levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息コントロール状況を予測する呼気一酸化窒素のカットオフ値算出研究

英語
Study on the cutoff value of exhaled nitric oxide (eNO) for prediction of asthma control levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息コントロール状況を予測する呼気一酸化窒素のカットオフ値算出研究

英語
Study on the cutoff value of exhaled nitric oxide (eNO) for prediction of asthma control levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
eNOが成人気管支喘息患者における喘息コントロールを評価するための指標となりうることを明らかにし、喘息コントロール良好の目安となるeNOのカットオフ値を算出することを目的とする。

英語
To clarify that eNO could give an indication of asthma control levels among the patients of adult asthma, and to calculate cutoff value of eNO as an index of asthma control levels.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
喘息コントロール状況を予測するeNOのカットオフ値

英語
cutoff value of eNO as an index of asthma control levels

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. eNO値
2. 喘息コントロールの状況(良好/不良を下記の項目から判定)
・FEV1.0(1秒量)の正常予測値に対する%FEV1.0(1秒率)
・ACQ(ぜんそくの管理に関するアンケート)のスコア
・PEF(ピークフロー)の変動率

英語
1. eNO (exhaled nitric oxide)
2. Asthma control levels
(well-controlled / poor-controlled; determined by indices as below)
-%FEV1.0 (forced expiratory volume in 1 second percentage)
-Score of ACQ(Asthma Control Questionnaire)
-Volatility of PEF (peak expiratory flow)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短時間作用型β2刺激薬の使用頻度

英語
Frequency in use of short-acting beta2-agonist(SABA)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 気管支喘息と診断された20歳以上の患者（性別不問）
2) 過去4週間以上、吸入ステロイド薬による治療を受けている患者
3) 文書での同意が得られる患者

英語
1)Patients(age 20 years or over) diagnosed with bronchial asthma
2)Patients who have been treated by inhaled corticosteroids for the past four weeks or more
3)Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 来院（Visit1）前30日以内に喘息による救急受診および入院があった患者
2) 来院（Visit1）前30日以内に全身性ステロイドの投与があった患者
3) 来院（Visit1）前30日以内に上気道・下気道の感染があった患者
4) 承認用量を越えた吸入ステロイド薬、吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤を使用している患者
5) 下記の肺疾患を併発する患者
COPD（慢性閉塞性肺疾患）、気管支拡張症、原発性肺がん、膠原病、肺高血圧症、
嚢胞性肺線維症
6) 現在喫煙中の患者

英語
Patients with any of the following conditions are excluded:
1) Visited emergency room or were hospitalized due to exacerbation of asthma within 30 days prior to enrollment.
2) Treated with systemic corticosteroids within 30 days prior to enrollment.
3) Acquiring upper/lower respiratory tract infection within 30 days prior to enrollment.
4) Using inhaled corticosteroids solely or with long-acting beta2-agonists (LABAs) at a dosage that exceeds the approved one.
5) Complicating pulmonary diseases as follows: COPD, bronchiectasis, primary pulmonary cancer, connective tissue disease, pulmonary hypertension, and/or cystic disease of the lungs
6) Current smokers

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	足立　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Adachi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部　内科学講座　呼吸器・アレルギー内科

英語
The Division of Respiratory and Allergy, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555

電話/TEL

06-4706-3315

Email/Email

arai@mcp.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　正光

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamitsu Arai

組織名/Organization

日本語
株式会社エム・シー・アンド･ピー

英語
MC&P Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医科学マーケティングカンパニー

英語
Medical Sciences Marketing Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島2-2-2　大阪中之島ビル

英語
2-2-2 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4716-3315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ESCORT@mcp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional study

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002770

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002770