UMIN試験ID | UMIN000002266 |
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受付番号 | R000002774 |
科学的試験名 | ホルモン感受性閉経後乳癌患者の術前療法におけるアナストロゾールと術前照射併用療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/29 |
最終更新日 | 2017/05/08 10:51:17 |
日本語
ホルモン感受性閉経後乳癌患者の術前療法におけるアナストロゾールと術前照射併用療法の有用性の検討
英語
Prospective study of NEOadjuvant Anastrozole and RadioTherapy for hormone-responsive postmenopausal breast cancer (NEO-A-RT)
日本語
術前アナストロゾール、放射線照射前向き試験
英語
Prospective study of NEOadjuvant Anastrozole and RadioTherapy for hormone-responsive postmenopausal breast cancer (NEO-A-RT)
日本語
ホルモン感受性閉経後乳癌患者の術前療法におけるアナストロゾールと術前照射併用療法の有用性の検討
英語
Prospective study of NEOadjuvant Anastrozole and RadioTherapy for hormone-responsive postmenopausal breast cancer (NEO-A-RT)
日本語
術前アナストロゾール、放射線照射前向き試験
英語
Prospective study of NEOadjuvant Anastrozole and RadioTherapy for hormone-responsive postmenopausal breast cancer (NEO-A-RT)
日本/Japan |
日本語
早期乳がん
英語
early breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アロマターゼ阻害剤を用いた術前ホルモン療法と放射線療法の併用療法が、高い奏効率を認め、副作用は少ない優れた治療法であるという仮説を検証する。
英語
Our aim of this trial is to assess the usefulness and feasibility of neoadjuvant anastrozole and radiotherapy for hormone-responsive postmenopausal breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的奏効割合
英語
Clinical response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
アナストロゾール1mgを24週毎日朝1錠内服し、内服開始13週目より放射線照射を患側乳房に50Gy25分割でおこなう。
24週間のアナストロゾール内服終了後、手術療法をおこなう。
英語
Patients will receive anastrozole 1mg daily for 24 weeks and receive radiotherapy (50Gy / 25 fr) at 13 weeks from the start of anastrozole. Patients will receive surgery at 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断された閉経後の原発性乳癌
2) TNM 分類:T2 (3cm以上)-T4,N0-2,M0
3) 治療開始前の針生検組織にてエストロゲン受容体陽性(免疫組織学的方法[IHC]にて陽性細胞10%以上と定義する)
4) PS(ECOG):0 または1
5) 正常な骨髄、肝、腎機能を有する
6) 一次登録時までに乳癌に対する治療を受けていない
7) 説明文書により,患者本人から試験参加への同意が得られている
英語
1) Postmenopausal patients with biopsy-proven invasive breast cancer
2) TNM classification: T2 (3cm and larger)-T4, N0-2, M0
3) ER-positive tumor (10% or more positively staining by immunohistochemistry)
4) PS (ECOG): 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal function
6) Patients who have never received any treatment for breast cancer
7) Written informed consent is obtained
日本語
1) 治療終了から5 年未満の重複浸潤癌
2) 同時性または異時性両側乳癌
3) 患側乳房に放射線療法の既往がある。
4) 放射線療法に対する過敏症が疑われる。
5) アロマターゼ阻害薬の使用歴がある。
6) アロマターゼ阻害薬に対する過敏症が疑われる。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与,エストロゲン含有製剤,選択的エストロゲン受容体調節薬(selective estrogen receptor modulator,SERM)により治療中
8) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
英語
1) past history of any invasive malignancy within the previous 5 years
2) past history of breast cancer or synchronous bilateral breast cancer
3) past history of radiotherapy for ipsilateral breast
4) Suspicious of allergy for radiotherapy
5) Past use of aromatase inhibitors
6) Suspicious of allergy for aromatase inhibitors
7) Patients who had received or are receiving any steroids, estrogens or selective estrogen receptor modulators
8) Any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石飛 真人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ishitobi |
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
06-6972-1181
isitobi-ma@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石飛 真人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ishitobi |
日本語
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
06-6972-1181
isitobi-ma@mc.pref.osaka.jp
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター (大阪府)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
2009 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002774
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002774
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |