UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肘関節鏡手術の麻酔における腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する無作為比較対照試験

英語
Axillary block and local anesthesia for postoperative pain control after elbow arthroscopy: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the effectiveness of axillary block and local anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肘関節鏡手術の麻酔における腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する無作為比較対照試験

英語
Axillary block and local anesthesia for postoperative pain control after elbow arthroscopy: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the effectiveness of axillary block and local anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肘関節鏡手術の適応疾患

英語
Elbow disorders for which elbow arthroscopic surgery is indicated

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肘関節鏡手術において、１）腋窩神経ブロック＋全身麻酔（腋窩神経群）と２）皮膚切開部の局所麻酔＋全身麻酔（局麻群）の術後鎮痛効果を前向き無作為臨床試験により比較検討する。

英語
To compare the effectiveness of axillary block with local anesthesia for the management of pain in patients undergoing elbow arthroscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後２４時間までの疼痛

英語
Scores on a visual analog pain scale administered postoperative 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時・理学療法中の疼痛．麻酔に対する満足度．合併症．感覚および運動ブロック．

英語
Scores on a visual analog pain scale at rest and during physiotherapy, sensory and motor blockade, complications, and patient satisfaction.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腋窩神経ブロック群：手術室にてモニター装着と輸液路の確保後，腋窩神経群では超音波ガイド下腕神経叢ブロックを患側腋窩で行う．薬液は原則0.375％ロピバカイン20mlを投与するが，体型や年齢から投与量と濃度を調整する．ブロックの効果確認を冷覚消失により確認後全身麻酔を行い，ラリンジアルマスクで気道を覚保する．

英語
The axillary block is performed with use of an 18G insulated Tuohy needle connected to a nerve stimulator. After the stimulating introducing needle is properly positioned, 20ml of 0.375% ropivacaine is injected. This is followed by general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
局所麻酔群：全身麻酔を行った上で執刀前に皮膚切開部にエピネフリン添加1%リドカイン10mlで局所麻酔を行う。

英語
After general anesthesia, total 10ml of epinephrine added 1% lidocaine is administered to portal skin incisions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肘関節鏡手術が適応になる肘関節疾患

英語
Elbow disorders for which elbow arthroscopic surgery is indicated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
絞扼性神経障害を除く末梢神経障害
麻薬に対する依存症
認知障害

英語
allergy to local anesthetics
peripheral neuropathy except entrapment neuropathy
proven opioid dependency
dementia

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Wada

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Wada

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Sappro Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24439245

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
肘関節鏡手術の術後疼痛はポータル皮下への局所麻酔と経口鎮痛薬で管理可能である．腋窩神経ブロックの併用に術後疼痛軽減効果は見いだせなかった．

英語
Postoperative pain levels after arthroscopic elbow surgery could be well managed with oral analgesics. An axillary nerve block was not found to provide any postoperative pain control benefits.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002783

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