UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入ｽﾃﾛｲﾄﾞ治療下喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型との関連

英語
Association of gene polymorphisms with lung function decline in patients with asthma on inhaled corticosteroids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型

英語
Association of gene polymorphisms with lung function decline in asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入ｽﾃﾛｲﾄﾞ治療下喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型との関連

英語
Association of gene polymorphisms with lung function decline in patients with asthma on inhaled corticosteroids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型

英語
Association of gene polymorphisms with lung function decline in asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入ｽﾃﾛｲﾄﾞ(ICS)の導入により喘息のコントロールは改善し呼吸機能の低下も抑制されうることが示されつつあるが、一方では治療下でも気流閉塞がすすむ例も経験される。本研究ではICS治療下の喘息患者における呼吸機能低下に関して遺伝的背景の関与を明らかにする。

英語
Treatment with inhaled corticosteroids (ICS) has improved disease control and lung function decline in patients with asthma. However, in some patients, decline in lung function progresses despite the use of ICS. An objective of this study is to clarify genetic factors related to excessive lung function decline in patients with asthma on ICS treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気流閉塞や重症化との関係が示唆されている遺伝子や血清マーカーとICS治療下の喘息患者における呼吸機能低下の関係を明らかにする

英語
To clarify polymorphisms of genes that could be associated with excessive lung function decline and asthma severity in asthmatic patients on ICS treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
候補遺伝子の多型と経年的な呼吸機能低下（一秒量）の関係

英語
Association between polymorphsims of candidate genes and annual decline of FEV1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清ﾏｰｶｰ、喘息ｺﾝﾄﾛｰﾙ状態と経年的な呼吸機能低下との関係
候補遺伝子の多型の違いによる血清ﾏｰｶｰ、喘息ｺﾝﾄﾛｰﾙ状態の差

英語
Association of levels of serum markers, and asthma control with annual decline of FEV1. Association of polymorphisms of candidate genes with levels of serum markers and asthma control

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吸入ステロイド薬（併用薬を使用している場合も含む）を軸とした治療が行われている成人喘息患者。
登録時に気管支拡張薬の追加吸入や全身ステロイド投与を要する増悪があった場合は、増悪から1ヶ月以上経過していること。
過去3年以上前から3回/3-6年以上気管支拡張薬吸入(前)後の呼吸機能検査（非増悪時）を行っていること。
本研究における第一回呼吸機能検査を25歳以上時、吸入ステロイド開始から一年以上経過後に行っていること。

英語
Patients with stable asthma at least 1 month apart from exacerbations that need rescue bronchodilators or systemic corticosteroids.
Patients with asthma who have 3 or more records of pre-or post-bronchodilator FEV1 values obtained during 3 or more years.
The first spirometric data was obtained when patients were 25 yr old or more and had been treated with ICS for 1 or more years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙10 packs年以上（第1回呼吸機能検査時以前）、Churg Strauss症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性肺炎、心不全、声帯機能不全、その他間質性肺炎、気管支拡張症などの明らかな呼吸器疾患は除外。）　明らかに吸入ステロイドのｱﾄﾞﾋｱﾗﾝｽが不良と考えられる患者（主治医判断）。

英語
Current smokers or ex smokers with 10 or more pack-years when the first spirometric data was taken.
Patients with respiratory diseases other than asthma such as Churg Strauss syndrome, allergic bronchopulmonary aspergillosis, eosinophilic pneumonia, congestive heart disease, vocal cord dysfunction, interstitial pneumonia, bronchiectasia.
Patients who are not adherent to ICS treatment (determined by physicians).

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学
金沢大学
近畿大学
神戸大学
保健医療科学院
滋賀医科大学
三重大学
理化研ゲノム医科学研究センター
神戸中央市民病院
神戸西市民病院
高知大学
堺病院
広島アレルギー呼吸器クリニック
広島大学
藤田保健衛生大学

英語
Univs: Osaka City, Kanazawa, Kinki, Kobe, Shiga Med Science, Mie, Kochi, Hiroshima, Fujita Health;
Hps & Clin: Kobe General, Kobe West, Sakai, Hiroshima All & Resp;
Nat. Inst. Public Health; RIKEN Inst.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
・血清periostin値が、好酸球性炎症に関連し、吸入ステロイド治療下でも進行する気流閉塞を反映する新規バイオマーカーである可能性が示された
・特に高齢発症好酸球性喘息群での血清periostin測定が同群での気流閉塞を反映する可能性が示された
・呼気NOとの組み合わせにより重症2型喘息の抽出に有用であることが示された
・血清periostin高値の2型喘息例における増悪のリスク因子として、気流閉塞、IL4RA, ADAM33の関与が示された
・黄色ブドウ球菌エンテロトキシンへの感作と気流閉塞、高齢発症喘息の病態との関係が示された

英語
-Kanemitsu Y, Matsumoto H, Izuhara K, Tohda Y, Kita H, Horiguchi T, et al. Increased periostin associates with greater airflow limitation in patients receiving inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol 2013;132:305-312 e303.
-Nagasaki T, Matsumoto H, et al. Integrating longitudinal information on pulmonary function and inflammation using asthma phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 133:1474-77 e2.2014
-Nagasaki T, Matsumoto H, et al. Using exhaled nitric oxide and serum periostin as a composite marker to identify severe steroid-insensitive asthma. Am J Respir Crit Care Med. 190:1449-52.2014
-Sunadome H, et al. IL4Ra and ADAM33 as genetic markers in asthma exacerbations and type-2 inflammatory endotype. Clin Exp Allergy, in press
-Matsumoto H, et al. Staphylococcus aureus enterotoxin sensitization involvement and its association with CysLTR1 variant in different asthma phenotypes. Ann Allergy Asthma Immunol 2017, 118:197-203.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き3年以上、前向き0.5年以上の観察

英語
examine retrospectively 3 or more years, and prospectively 0.5 or more years.

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002784

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002784