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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells transplantation for the treatment of patients with Peripheral Arterial Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMPACT STUDY
（Improvement of PAD with G-CSF mobilized Autologous PBMC Transplantation）

英語
IMPACT STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells transplantation for the treatment of patients with Peripheral Arterial Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMPACT STUDY
（Improvement of PAD with G-CSF mobilized Autologous PBMC Transplantation）

英語
IMPACT STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者

英語
Peripheral Arterial Disease (arteriosclerosis obliterans, buerger's disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象として，TASCII及び日本脈管学会編「下肢閉塞性動脈硬化症の診断・治療指針Ⅱ」に準じて治療を行う推奨療法群あるいは推奨療法及びG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植併用治療群のいずれかへランダムに割り付け，この併用治療の有効性と安全性を，推奨療法との比較によって評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells transplantation for the patients with PAD(ASO, Buerger's disease), who are unresponsive to standard therapy, we compare the recommended treatment group, the recommended treatment and cells transplantation group, and the cells transplantation group.
The recommended therapy is performed based on TASC2 and'Guideline 2 diagnosis and treatment for inferior ASO'edited by Japanese college of angiology.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Fontaine分類及びRutherford分類の推移
2) 生存期間
3) 下肢温存期間
4) 下肢温存生存期間
5) 潰瘍・壊疽のサイズ
6) 下肢の虚血性疼痛の重症度
7) ABI（測定可能な患者はTBIを実施）
8) 跛行出現距離（ICD）及び最大歩行距離（ACD）

英語
1) Changes of Fontaine classification or Rutherford classification
2) Overall survival
3) Time-to-amputation
4) Amputation-free survival
5) Ulcer /Gangrene size
6) Severity of ischemic pain in lower limbs
7) ABI (TBI in measurable patients)
8) ICD and ACD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
推奨療法群
TASCII及び日本脈管学会編「下肢閉塞性動脈硬化症の診断・治療指針Ⅱ」に準じて治療を行なう。

英語
Recommended treatment group

The recommended therapy is performed based on TASC2 and 'Guideline 2 diagnosis and treatment for inferior ASO' edited by Japanese college of angiology.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
推奨療法＋細胞移植治療群
TASCII及び日本脈管学会編「下肢閉塞性動脈硬化症の診断・治療指針Ⅱ」に準じた治療に加えて，細胞移植治療を実施する。

英語
Recommended treatment and Cells transplantation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下肢血管造影にて閉塞あるいは狭窄が確認された，慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病患者
2) Fontaine重症度分類のⅡからⅣかつ，いずれかの足肢がRutherford重症度分類の1から5群に分類される患者
3) 血管形成術や膝窩動脈までのバイパス手術の適応がない患者(狭窄部位がびまん性，あるいは末梢の細小動脈に存在しバイパス術や形成術の適用が不可能な重症患者)，あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらずコントロール不良な患者
4) 非喫煙患者又は1ヶ月以上禁煙している患者
5) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下で，本人から文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients with ASO or Buerger's disease confirmed obstruction or stenosis by leg angiography
2) Patients whose Fontaine classification is 2-4 and Rutherford classification is 1-5 in either limb.
3) Patients without indication of angioplasty and bypass surgery to arteria poplitea (constricted portion is diffuse or at peripheral micro artery), or uncontrollable the disease by these traditional treatment(No option patients)
4) Nonsmoking for over a month
5) Age is between 20 and 75. Patients who can give informed consent themselves in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1ヶ月以内にFontaine分類あるいはRutherford分類で重症度が増悪している病態進行性の患者
2) 大切断が予定されている患者
3) 血管形成術又はバイパス手術，他の外科的治療，もしくはLDLアフェレシスから1ヶ月以上経過していない患者
4) G-CSF製剤及びアフェレシスに対する重篤な過敏症，副作用の既往を有する患者
5) コントロール不良な虚血性心疾患，心不全，不整脈を合併する患者
6) 頭蓋内外の主幹動脈に重度の狭窄性病変を有する患者
7) 心筋梗塞，脳梗塞，脳出血又は一過性脳虚血発作発症後6ヶ月未満の患者
8) 虚血性心疾患，脳梗塞又は脳出血の既往がありこれらの疾患に対して追加治療を要し、Fontaine Ⅳ度に分類される透析施行中の患者
9) 糖尿病増殖性網膜症（新福田分類BIからBV）を合併する患者
10) 悪性腫瘍を合併する，又は3年以内の既往である患者
11) 血液検査の結果，白血球4,000/µL未満又は10,000/µL以上，血小板数が50,000/µL未満，AST(GOT)100 IU/L以上，ALT(GPT)100 IU/L以上のうち，いずれかに該当する患者
12) 間質性肺炎の合併あるいは既往のある，又は間質性肺炎を起こす可能性のある薬剤を服薬中の患者
13) 38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者
14) 脾腫が認められる患者
15) 原疾患に起因しない他の要因による跛行症状，安静時疼痛，皮膚潰瘍及び壊疽を有する患者
16) 下肢に重症の神経障害を有しており本臨床試験における評価が困難である患者
17) コントロール困難な精神障害を合併する患者
18) 甲状腺機能亢進症を合併あるいは既往のある患者
19) 他の臨床試験に参加中の，又は以前に参加した臨床試験の終了から6ヶ月以上経過していない患者
20) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある又は治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者，あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者

英語
1) Patients with severity progression of Fontaine classification or Rutherford classification within 1 month
2) Major amputation of lower limb is planned
3) Patients who performed angioplasty, bypass surgery, other surgical therapy or LDL apheresis within 1 month.
4) Patients who have serious allergic reaction or adverse reaction to G-CSF or apheresis
5) Patients with uncontrolled ischemic heart disease, heart failure or arrhythmia
6) Patients with severe stenotic lesion at major artery in intracranial or extracranial
7) Less than 6 months since last episode of myocardial/brain infarction, brain hemorrhage or TIAs.
8) Dialysis patients of Fontaine4, who have a history of ischemic heart disease, brain infarction or brain hemorrhage.
9) Patients with diabetic proliferating retinopathy (new Fukuda classification BI to BV).
10) Patients with malignant tumor within 3 years
11) Leukocytes less than 4,000/µL or exceeding 10,000/µL., platelets less than 50,000/µL, AST (GOT) exceeding 100 IU/L or ALT (GPT) exceeding 100 IU/L
12) Patients who have coexisting or history of interstitial pneumonia, or take the medicine with possibility of causing interstitial pneumonia
13) Patients who complicated by infection with fever over 38C
14) Patients with splenomegaly
15) Patients with claudication symptom, rest pain, ulcer or gangrene unrelated to primary disease
16) Patients with severe neuropathy in the lower limbs, and be difficult to evaluate in this trial
17) Patients with uncontrollable mental disorders
18) Patients with coexisting or history of hyperfunction of thyroid gland
19) Patient who is within 6 months from the end of other trails
20) The females who are in pregnancy or lactation, may be pregnant, or are planning to become pregnant before the end of trial period. The males who desire pregnancy of partner.

目標参加者数/Target sample size

144

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江 卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Horie

所属組織/Organization

日本語
北楡会 札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒003-0006 札幌市白石区東札幌6条6-5-1

英語
6-5-1, Higasisapporo 6-Jo,

電話/TEL

011-865-0111

Email/Email

saiseichiryo@hokuyu_aoth.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江 卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Horie

組織名/Organization

日本語
北楡会 札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒003-0006 札幌市白石区東札幌6条6-5-1

英語
6-5-1, Higasisapporo 6-Jo,

電話/TEL

011-865-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://padct.jp/

Email/Email

saiseichiryo@hokuyu-aoth.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Study group of peripheral vascular regeneration cell therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
末梢血管再生治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRIPAD0708

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
先端医療センター　臨床研究情報センター

英語
TRI

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/82/8/82_CJ-17-1220/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Background:The clinical usefulness of peripheral blood (PB) mononuclear cell (MNC) transplantation in patients with peripheral arterial disease (PAD), especially in those with mild-to-moderate severity, has not been fully clarified.
Methods？and？Results:A randomized clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilized PBMNC transplantation in patients with PAD (Fontaine stage 2-3 and Rutherford category 1-5) caused by arteriosclerosis obliterans or Buergers disease. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). In total, 107 subjects were enrolled. At baseline, Fontaine stage was 2/3 in 82 patients and 4 in 21, and 54 patients were on hemodialysis. A total of 50 patients had intramuscular transplantation of PBMNC combined with standard of care (SOC) (cell therapy group), and 53 received SOC only (control group). PFS tended to be improved in the cell therapy group than in the control group (P=0.07). PFS in Fontaine stage 2/3 subgroup was significantly better in the cell therapy group than in the control group. Cell therapy-related adverse events were transient and not serious.
Conclusions:In this first randomized, large-scale clinical trial of G-CSF-mobilized PBMNC transplantation, the cell therapy was tolerated by a variety of PAD patients. The PBMNC therapy was significantly effective for inhibiting disease progression in mild-to-moderate PAD.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002791

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