UMIN試験ID | UMIN000002285 |
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受付番号 | R000002794 |
科学的試験名 | ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ,デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/03 |
最終更新日 | 2018/08/09 09:28:55 |
日本語
ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ,デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)
英語
The evaluation of the efficacy and safety on Bortezomib and Dexamethasone (BD therapy) using auto-PBSCT treatment after Vincristine,Doxorubicin and examethasone (VAD treatment) registanced multiple myeloma patients.(JMSG-0901)
日本語
症候性多発性骨髄腫患者に対する自家末梢血幹細胞移植時の大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)
英語
Evolution of efficacy and safety on high-dose-chemotherapy using auto-PBSCT for symptomatic multiple myeloma.(JMSG-0901)
日本語
ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ,デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)
英語
The evaluation of the efficacy and safety on Bortezomib and Dexamethasone (BD therapy) using auto-PBSCT treatment after Vincristine,Doxorubicin and examethasone (VAD treatment) registanced multiple myeloma patients.(JMSG-0901)
日本語
症候性多発性骨髄腫患者に対する自家末梢血幹細胞移植時の大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)
英語
Evolution of efficacy and safety on high-dose-chemotherapy using auto-PBSCT for symptomatic multiple myeloma.(JMSG-0901)
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫症例を対象として標準寛解導入療法であるビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメタゾン(short VAD)療法を2コース施行後,有効性がVGPR未満であった症例に対してボルテゾミブ,デキサメタゾン(BD)療法を2-4コース実施する。引き続き,自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT)療法を実施し有効性と安全性を検討する。
英語
The study of efficacy and safety on Bortezomib and Dexamethasone (BD therapy)during 2-4course continually auto-PBSCT treatment for the poor response of induction chemotherapy less than VGPR after treatment of standard remission induction chemotherapy, incristine, Doxorubicin and Dexamethasone during 2 weeks periods (short VA) for non-treatment multiple myeloma patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT実施)100日後の完全奏効割合(SCR及びCR)
英語
The ratio of complete remission (SCR, CR) after 100 days auto-PBSCT treatment.
日本語
1. BD療法後の全奏効割合(CR及びPR)
2. 自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT)100日後の全奏効割合(CR及びPR)
3. 無増悪生存期間(PFS)
4. 3年生存期間(3y OS)
5. 安全性
英語
1. complete remission ratio after BD treatment (CR or PR).
2. All taking effect ratio after 100 days of private blood formation stem cell transplant (Auto PBSCT) (CR and PR).
3. Periods of progression free survival.
(PFS)
4. Overall survival for 3 years.
(3y OS)
5. Safety.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1) 標準寛解導入療法(ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメタゾン(short VAD 療法)を2コース実施。
2) ボルテゾミブ,デキサメタゾン(BD)療法を2-4コース実施。
3) 自家造血幹細胞移植(Auto-PBSCT)療法を実施。
英語
1) The standard remission introduction treatment (Vincristine, Doxorubicin, and Dexamethasone (short VAD treatment) is executed by two courses.
2) Bortezomib and Dexamethasone (BD) treatment is executed by 2-4 courses.
3) Auto peripheral blood stem cell transplant.(Auto-PBSCT)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(参考資料1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例(参考資料2)。なお,溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており,以下の規準を満たす。
1. 好中球数が1,500/μL以上
2. 血小板が7.5万/μL以上
3. 血清総ビリルビン値が施設基準値の3倍未満
4. 血清AST・ALT値が施設基準値の3倍未満
5. 血清クレアチニン値が施設基準値の3倍未満
6. 心機能 Ejection Fractionが50%以上
7. 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上,または経皮的酸素飽和度計でSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は,試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で,試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
英語
1) Patient to whom it was confirmed that it was symptom (symptomatic) myeloma multiplex by diagnostic norm of International Myeloma Working Group(IMWG).(reference1)
2) Patient who can measure M protein that becomes index of therapy evaluation in serum or urine.
3) Case that general state is excellent (Performance Status; PS is 0-2)(reference 2). The PS deterioration by the osteolytic lesion is excluded.
4) Registration is less than 65 years old from 20 years over.
5) The function of the key organ is kept, and the following standards are filled.
1. The neutrophil counts is 1,500/micro liter or more.
2. The platelet is 75,000/micro liter or more.
3. The serum total bilirubin value is Less than three times a facilities standard value.
4. The serum AST , ALT value is Less than three times a facilities standard value.
5. The serum creatinine value is Less than three times a facilities standard value.
6. Ejection Fraction is 50 percent or more.
7. PaO2 is an arterial blood liquid gas analysis, is 60mmHg or more or a transdermal oxygen saturation level meter, and SaO2 is 93 percent or more.
6) The living for three months or more can be expected.
7) There is an intention to which it practices birth control while examining it after climacteric (patient who passes from the last menses one year or more) by surgical contraception or an appropriate method (birth-control pill and contraceptive etc.) for the female patient.
8) It agrees to contraception by the proper procedure for the male patient while examining it. The patient who has received the notification uses the agreement document and other explanation books on prescribed on the content of the examination from the examination responsibility doctor or the examination allotment doctor, the explanation is received enough, and agreement is obtained by the free will with the document to the examination participation.
日本語
1) ボルテゾミブ,ドキソルビシン,デキサメタゾン,マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
2) 非分泌型の骨髄腫,形質細胞白血病。
3) 原発性ALアミロイドーシスの合併が疑われる症例。
4) Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。
5) HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HCV抗体陽性の患者
6) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある。
7) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし,局所治療により治癒と判断された子宮頸部,胃,大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
8) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
9) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある,または授乳中の症例。
10) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
11)その他,担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) There is a previous history of hypersensitivity for, Bortezomib the Doxorubicin, the Dexamethasone, the mannitol or boron.
2) Myeloma and plasma cell leukemia of nonsecreted form.
3) Case from whom amalgamation of nuclear power plant AL amyloidosis is doubted.
4) Case who has peripheral neuropathy of Grade 2 or more.
5) Patient of HIV antibody positivity, hepatitis B surface antigen positivity, and HCV antibody positivity.
6) There are a defective liver dysfunction to control, a renal dysfunction, a depressed ventricular function, a pulmonic impairment, a diabetic, high blood pressure, and an infectious disease.
7) It is briskness and a double cancer of the progress period (Simultaneity repetition cancer and a healthy period are the cancer of repetition of different time within five years. However, the considerable Carcinoma in Situ change to a morbid state in the neck of womb, the stomach, and the large intestine judged to be a recovery by the limited part treatment is not included in the double cancer of briskness).
8) A certain patient of serious illness such as schizophrenia. mental trouble.
9) Case pregnant woman and possibility getting pregnant and suckling during examination period.
10) The case (Consult if necessary with a special doctor such as respiratory organs) who admits an abnormal shadow of the quality (state of frosted glass and line shadow) among both sides on chest CT (high resolution CT) regardless of the presence of the case who has the lungs flame (interstitial pneumonia) and the pulmonary fibrosis in the clinical finding or the symptom.
11) Additionally, case who judged doctor in charge targets and it is improper.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 喬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yoshida |
日本語
静岡市立清水病院
英語
Shizuoka City Shimizu Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
静岡県静岡市清水区宮加三1231
英語
1231 Miyakami, Shizuokashi, shimizu-ku, Shizuoka-ken JAPAN
054-336-1111
tyoshida@mua.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 喬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yoshida |
日本語
静岡市立清水病院
英語
Shizuoka City Shimizu Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
静岡県静岡市清水区宮加三1231
英語
1231 Miyakami, Shizuokashi, shimizu-ku, Shizuoka-ken JAPAN
054-336-1111
http://www.jsm.gr.jp/kenkyu.html
tyoshida@mua.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society of Myeloma
日本語
日本骨髄腫学会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002794
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |