UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002285
受付番号 R000002794
科学的試験名 ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ,デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/03
最終更新日 2018/08/09 09:28:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ,デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)


英語
The evaluation of the efficacy and safety on Bortezomib and Dexamethasone (BD therapy) using auto-PBSCT treatment after Vincristine,Doxorubicin and examethasone (VAD treatment) registanced multiple myeloma patients.(JMSG-0901)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
症候性多発性骨髄腫患者に対する自家末梢血幹細胞移植時の大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)


英語
Evolution of efficacy and safety on high-dose-chemotherapy using auto-PBSCT for symptomatic multiple myeloma.(JMSG-0901)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ,デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)


英語
The evaluation of the efficacy and safety on Bortezomib and Dexamethasone (BD therapy) using auto-PBSCT treatment after Vincristine,Doxorubicin and examethasone (VAD treatment) registanced multiple myeloma patients.(JMSG-0901)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
症候性多発性骨髄腫患者に対する自家末梢血幹細胞移植時の大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)


英語
Evolution of efficacy and safety on high-dose-chemotherapy using auto-PBSCT for symptomatic multiple myeloma.(JMSG-0901)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫症例を対象として標準寛解導入療法であるビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメタゾン(short VAD)療法を2コース施行後,有効性がVGPR未満であった症例に対してボルテゾミブ,デキサメタゾン(BD)療法を2-4コース実施する。引き続き,自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT)療法を実施し有効性と安全性を検討する。


英語
The study of efficacy and safety on Bortezomib and Dexamethasone (BD therapy)during 2-4course continually auto-PBSCT treatment for the poor response of induction chemotherapy less than VGPR after treatment of standard remission induction chemotherapy, incristine, Doxorubicin and Dexamethasone during 2 weeks periods (short VA) for non-treatment multiple myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT実施)100日後の完全奏効割合(SCR及びCR)


英語
The ratio of complete remission (SCR, CR) after 100 days auto-PBSCT treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. BD療法後の全奏効割合(CR及びPR)
2. 自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT)100日後の全奏効割合(CR及びPR)
3. 無増悪生存期間(PFS)
4. 3年生存期間(3y OS)
5. 安全性


英語
1. complete remission ratio after BD treatment (CR or PR).
2. All taking effect ratio after 100 days of private blood formation stem cell transplant (Auto PBSCT) (CR and PR).
3. Periods of progression free survival.
(PFS)
4. Overall survival for 3 years.
(3y OS)
5. Safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 標準寛解導入療法(ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメタゾン(short VAD 療法)を2コース実施。
2) ボルテゾミブ,デキサメタゾン(BD)療法を2-4コース実施。
3) 自家造血幹細胞移植(Auto-PBSCT)療法を実施。


英語
1) The standard remission introduction treatment (Vincristine, Doxorubicin, and Dexamethasone (short VAD treatment) is executed by two courses.
2) Bortezomib and Dexamethasone (BD) treatment is executed by 2-4 courses.
3) Auto peripheral blood stem cell transplant.(Auto-PBSCT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(参考資料1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例(参考資料2)。なお,溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており,以下の規準を満たす。
1. 好中球数が1,500/μL以上
2. 血小板が7.5万/μL以上
3. 血清総ビリルビン値が施設基準値の3倍未満
4. 血清AST・ALT値が施設基準値の3倍未満
5. 血清クレアチニン値が施設基準値の3倍未満
6. 心機能 Ejection Fractionが50%以上
7. 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上,または経皮的酸素飽和度計でSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は,試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で,試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。


英語
1) Patient to whom it was confirmed that it was symptom (symptomatic) myeloma multiplex by diagnostic norm of International Myeloma Working Group(IMWG).(reference1)
2) Patient who can measure M protein that becomes index of therapy evaluation in serum or urine.
3) Case that general state is excellent (Performance Status; PS is 0-2)(reference 2). The PS deterioration by the osteolytic lesion is excluded.
4) Registration is less than 65 years old from 20 years over.
5) The function of the key organ is kept, and the following standards are filled.
1. The neutrophil counts is 1,500/micro liter or more.
2. The platelet is 75,000/micro liter or more.
3. The serum total bilirubin value is Less than three times a facilities standard value.
4. The serum AST , ALT value is Less than three times a facilities standard value.
5. The serum creatinine value is Less than three times a facilities standard value.
6. Ejection Fraction is 50 percent or more.
7. PaO2 is an arterial blood liquid gas analysis, is 60mmHg or more or a transdermal oxygen saturation level meter, and SaO2 is 93 percent or more.
6) The living for three months or more can be expected.
7) There is an intention to which it practices birth control while examining it after climacteric (patient who passes from the last menses one year or more) by surgical contraception or an appropriate method (birth-control pill and contraceptive etc.) for the female patient.
8) It agrees to contraception by the proper procedure for the male patient while examining it. The patient who has received the notification uses the agreement document and other explanation books on prescribed on the content of the examination from the examination responsibility doctor or the examination allotment doctor, the explanation is received enough, and agreement is obtained by the free will with the document to the examination participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ボルテゾミブ,ドキソルビシン,デキサメタゾン,マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
2) 非分泌型の骨髄腫,形質細胞白血病。
3) 原発性ALアミロイドーシスの合併が疑われる症例。
4) Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。
5) HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HCV抗体陽性の患者
6) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある。
7) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし,局所治療により治癒と判断された子宮頸部,胃,大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
8) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
9) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある,または授乳中の症例。
10) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
11)その他,担当医が対象として不適当と判断した症例。


英語
1) There is a previous history of hypersensitivity for, Bortezomib the Doxorubicin, the Dexamethasone, the mannitol or boron.
2) Myeloma and plasma cell leukemia of nonsecreted form.
3) Case from whom amalgamation of nuclear power plant AL amyloidosis is doubted.
4) Case who has peripheral neuropathy of Grade 2 or more.
5) Patient of HIV antibody positivity, hepatitis B surface antigen positivity, and HCV antibody positivity.
6) There are a defective liver dysfunction to control, a renal dysfunction, a depressed ventricular function, a pulmonic impairment, a diabetic, high blood pressure, and an infectious disease.
7) It is briskness and a double cancer of the progress period (Simultaneity repetition cancer and a healthy period are the cancer of repetition of different time within five years. However, the considerable Carcinoma in Situ change to a morbid state in the neck of womb, the stomach, and the large intestine judged to be a recovery by the limited part treatment is not included in the double cancer of briskness).
8) A certain patient of serious illness such as schizophrenia. mental trouble.
9) Case pregnant woman and possibility getting pregnant and suckling during examination period.
10) The case (Consult if necessary with a special doctor such as respiratory organs) who admits an abnormal shadow of the quality (state of frosted glass and line shadow) among both sides on chest CT (high resolution CT) regardless of the presence of the case who has the lungs flame (interstitial pneumonia) and the pulmonary fibrosis in the clinical finding or the symptom.
11) Additionally, case who judged doctor in charge targets and it is improper.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 喬


英語

ミドルネーム
Takashi Yoshida

所属組織/Organization

日本語
静岡市立清水病院


英語
Shizuoka City Shimizu Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区宮加三1231


英語
1231 Miyakami, Shizuokashi, shimizu-ku, Shizuoka-ken JAPAN

電話/TEL

054-336-1111

Email/Email

tyoshida@mua.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 喬


英語

ミドルネーム
Takashi Yoshida

組織名/Organization

日本語
静岡市立清水病院


英語
Shizuoka City Shimizu Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区宮加三1231


英語
1231 Miyakami, Shizuokashi, shimizu-ku, Shizuoka-ken JAPAN

電話/TEL

054-336-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jsm.gr.jp/kenkyu.html

Email/Email

tyoshida@mua.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Myeloma

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨髄腫学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 03

最終更新日/Last modified on

2018 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002794


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002794


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名