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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験

英語
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験

英語
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験

英語
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験

英語
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞の初期治療において、腸溶性の低用量アスピリン製剤を咀嚼服用した場合にアスピリンが速やかに血中に出現し、血中トロンボキサンA2レベルや血小板凝集を抑制するのか制酸緩衝性と明確な比較はなされておらず、客観的検証や引用が可能な論文データが存在しないため、臨床効果の理論的裏付けとなる基礎データが欠如した状況にある。そこで本研究では、健常人に対して制酸緩衝性製剤のバファリン81mg錠および腸溶性のバイアスピリン錠100mgを用いて、咀嚼服用および通常の経口服用時のアスピリン血中濃度推移とトロンボキサンA2および血小板凝集に対する即効性を健常人で検証することを目的とする。

英語
Large clinical trials have indicated that early aspirin treatment reduces mortality from acute myocardial infarction. However, it has not been clarified whether chewing low-dose aspirin tablets (compressed non-enteric aspirin and enteric coated aspirin) indeed increase plasma aspirin level, block thromboxane A2 synthesis and inhibit platelet aggregation in a short period of time. This study is aimed to compare immediate action of both chewed and just swallowed Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板凝集阻害率の時間推移

英語
Time-course of platelet aggregation inhibition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アスピリン経口投与後の血中濃度推移、薬物動態学的パラメータ（Tmax, AUC）、血中トロンボキサンB2レベルの時間推移

英語
Time-course of plasma concentration of aspirin after oral administration, pharmacokinetic parameters (Tmax, AUC), Time-course of plasma TXB2 level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バファリン81mg錠を経口投与
　→　(2週間休薬)　→
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
　→　(2週間休薬)　→
バイアスピリン錠100mgを経口投与
　→　(2週間休薬)　→
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与

英語
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
　→　(2週間休薬)　→
バファリン81mg錠を経口投与
　→　(2週間休薬)　→
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
　→　(2週間休薬)　→
バイアスピリン錠100mgを経口投与

英語
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, just swallowed

介入3/Interventions/Control_3

日本語
バイアスピリン錠100mgを経口投与
　→　(2週間休薬)　→
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
　→　(2週間休薬)　→
バファリン81mg錠を経口投与
　→　(2週間休薬)　→
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与

英語
Bayaspirin 100mg, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed

介入4/Interventions/Control_4

日本語
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
　→　(2週間休薬)　→
バイアスピリン錠100mgを経口投与　→　(2週間休薬)　→
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
　→　(2週間休薬)　→
バファリン81mg錠を経口投与

英語
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, just swallowed

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳～50歳の健常人（男性および女性）
２）事前の血小板凝集能検査で異常がみられない者
３）本試験の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
Healthy volunteers who
1) aged 20 to 50 years, both sexes

2) exhibited normal platelet aggregation in pre-examination

3) gave their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）バファリン81 mg錠およびバイアスピリン錠100 mgの成分又はサリチル酸製剤に対して過敏症の既往歴のある者
２）アスピリン喘息の既往歴のある者
３）過去２週間以内に頭痛薬（NSAIDs）が投与された者
４）過去２週間以内に抗血小板薬が投与された者
５）過去２週間以内に抗凝固薬が投与された者
６）試験終了後２週間以内に抜歯および手術などの観血的な処置を受ける予定の者
７）消化性潰瘍のあるもの
８）妊婦、産婦、授乳婦
９）出血傾向のある者
１０）月経過多の者
１１）アルコールを常飲している者
１２）逆流性食道炎のある者
１３）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者

英語
1) history of hypersensitivity to ingredients of Bufferin 81mg tablets, Bayaspirin 100mg or salicylic acid formulation
2) history of aspirin asthma
3) use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within past 2 weeks
4) antiplatelet agent dosed within past 2 weeks
5) anticoagulation drug dosed within past 2 weeks
6) odontectomy or other invasive operation scheduled within past 2 weeks
7) peptic ulcer disease
8) pregnancy, parturition or lactation
9) bleeding tendency
10) hypermenorrhea
11) drink alcohol on a regular basis
12) reflux esophagitis
13) other situation that doctor decides

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本 謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2045

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	崔　吉道

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimichi Sai

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

076-265-2046

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　バファリン 81 mg錠を服用後、アスピリンは血清中に速やかに出現し服用後約60分以内にピークに達したが、腸溶錠であるバイアスピリン錠100 mg服用後の血中へのアスピリンの出現には顕著な遅延が確認された。両薬剤を咀嚼して服用したところ、バファリン81 mg錠と同様バイアスピリン錠100 mgにおいても速やかな血中濃度の上昇がみられた。
　血清中TXB2レベルについて検討したところ、バファリン81 mg錠では服用前と比べて、通常服用後20分から低下傾向がみられ、1時間以降は顕著な低下を示した。バファリン81 mgを咀嚼服用した場合もほぼ同様の経過をたどり、アスピリンが吸収後速やかにCOXを阻害したものと考えられる。バイアスピリン錠100 mgを通常服用した場合には約4時間後から低下傾向がみられたが、服用前との間での統計的な有意差がみられたのは服用後8時間であった。一方、バイアスピリン錠100 mgを咀嚼服用した場合は、血清中TXB2濃度は速やかに低下し、服用20分後から有意差が認められ、咀嚼によって速やかにCOXの阻害が得られたものと考えられた。
　実際に血小板凝集を抑制しているかを検証する目的で、クエン酸血を遠心分離して得た多血小板血漿および乏血小板血漿を用いて、１次凝集および２次凝集を誘導するADP刺激および２次凝集を誘導するコラーゲン刺激による血小板凝集反応を経時的に定量化したところ、コラーゲン刺激による血小板凝集の最大凝集率は、バファリン 81 mg錠服用後20分から有意に低下した。一方、バイアスピリン錠100 mgでは服用1時間後から低下がみられた。咀嚼して服用した場合には、両製剤ともに服用後20分以内に顕著な低下が確認された。ADP 刺激による血小板凝集に対しては、バファリン 81 mg錠およびバイアスピリン錠100 mgいずれも咀嚼の有無にかかわらず顕著な阻害は見られなかったことから、本測定はアスピリンの血小板2次凝集に対する特異的な作用を検出していることが確認された。
　以上の結果から、制酸緩衝性製剤のバファリン81 mg錠は咀嚼の有無にかかわらず、アスピリンおよびTXA2の血中濃度、血小板凝集阻害作用のいずれもほぼ同様の動態を示すこと、また、腸溶錠であるバイアスピリン錠 100 mgも咀嚼服用することで、アスピリン、TXA2ともにバファリン81 mg錠とほぼ同等の血中動態を示し、速やかに血小板凝集を抑制することが臨床的に示された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

30

日

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日本語
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