UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対するゲムシタビン、シスプラチン、ゾレドロン酸併用術前療法

英語
neoadjuvant combined chemotherapy with gemcitabine, cisplatin and zoledronic acid against muscle invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対するゲムシタビン、シスプラチン、ゾレドロン酸併用術前療法

英語
neoadjuvant combined chemotherapy with gemcitabine, cisplatin and zoledronic acid against muscle invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対するゲムシタビン、シスプラチン、ゾレドロン酸併用術前療法

英語
neoadjuvant combined chemotherapy with gemcitabine, cisplatin and zoledronic acid against muscle invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対するゲムシタビン、シスプラチン、ゾレドロン酸併用術前療法

英語
neoadjuvant combined chemotherapy with gemcitabine, cisplatin and zoledronic acid against muscle invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層浸潤膀胱癌患者を対象として、ゲムシタビン（GEM）、シスプラチン（CDDP）、ゾレドロン酸（Zometa）の3剤併用術前化学療法の有用性を検討する。

英語
The objectives is to discuss the efficacy of triple drug conbinated neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine (GEM), cisplatin (CDDP), zoredronic acid (Zometa) for bladder cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
生存期間

英語
safety
survival(over all survival, progression free survival)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週間を1コース
GEM 800mg/m2 day1,8 , CDDP 70mg/m2 day2, Zometa 4mg day2
全2コース

英語
1 course per 3 weeks
GEM 800mg/m2 day1,8 , CDDP 70mg/m2 day2, Zometa 4mg day2
Total 2 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膀胱癌が組織学的に証明。
年齢20歳以上。
一般状態Performance Status(P.S.)が0～１
主要臓器（骨髄、肝、腎 ）の機能が十分に保持されている。
6か月以上の生存が期待できる。

英語
Pathological bladder cancer.
20 years old and older.
Performance Status(P.S.): 0-1
The function of key organs (bone marrow, liver and kidney) is fully conserverd.
Above 6 months survival is prosmising.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな感染を有する。
発熱(38℃以上）を伴う。
重篤な合併症を有する。
活動性重複癌を有数する。
症状を有する脳転移。
治療を要する胸水、腹水貯留。
心嚢水貯留。
水痘。
運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する。
薬物過敏症の既往歴。
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性。

英語
overt infection.
fever(>38 degree)
catastrophic complication
active double cancer
asymptomatic brain metastases
pleural effusion
pericarium
varicella
moror parallysis or peripheral nervedisorder
drug sensitivity
pregnant woman, and have possibility

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　昭郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Matsubara

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551 (Japan)

電話/TEL

082-257-5242

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三田　耕司、小林　加直

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Mita, Kanao Kobayashi

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551 (Japan)

電話/TEL

082-257-5242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Graduate School of Biomedical Sciences
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科腎泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002796

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