UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イディオタイプ蛋白/尿酸ナトリウム結晶複合体ワクチンによる多発性骨髄腫に対する特異的免疫療法の検討（臨床第Ⅰ相試験）

英語
Specific immunotherapy for multiple myeloma using vaccine complex consisting of idiotype protein and monosodium urate crystals (phase I study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イディオタイプ蛋白/尿酸ナトリウム結晶複合体ワクチン臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of vaccine complex consisting of idiotype protein and monosodium urate crystals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イディオタイプ蛋白/尿酸ナトリウム結晶複合体ワクチンによる多発性骨髄腫に対する特異的免疫療法の検討（臨床第Ⅰ相試験）

英語
Specific immunotherapy for multiple myeloma using vaccine complex consisting of idiotype protein and monosodium urate crystals (phase I study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イディオタイプ蛋白/尿酸ナトリウム結晶複合体ワクチン臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of vaccine complex consisting of idiotype protein and monosodium urate crystals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イディオタイプ蛋白-ＭＳＵ結晶複合体ワクチン投与の安全性を確認する。

英語
To certify the safety of cancer vaccine complex consisting of idiotype protein and monosodium urate crystals

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後８週間までのイディオタイプ抗原-ＭＳＵ結晶複合体ワクチン投与量別の安全性。

英語
Safety during 8 weeks following the administration of vaccine complex idiotype protein and monosodium urate crystals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多発性骨髄腫に対する抗腫瘍効果
特異的細胞障害性リンパ球の誘導
ＭＳＵ結晶複合体単独投与の安全性

英語
Antitumor effect on multiple myeloma
Induction of tumor-specific cytotoxic T cells
Safety of administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イディオタイプ蛋白-ＭＳＵ結晶複合体ワクチンを皮内投与する。
0.5mg/回のイディオタイプ蛋白を皮内投与する。

英語
Intradermal administration of vaccine complex idiotype protein and monosodium urate crystals
0.5 mg of idiotype protein per administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.0mg/回のイディオタイプ蛋白を皮内投与する。

英語
1.0 mg of idiotype protein per administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2.0mg/回のイディオタイプ蛋白を皮内投与する。

英語
2.0 mg of idiotype protein per administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SWOGの基準で多発性骨髄腫と診断された20歳以上の患者である。
IgG型またはベンスジョーンズ型M蛋白を有している。
下記のいずれかの腫瘍量が少ない状態である。
　Durie & Salmonの病期分類でⅠ期である。
　EBMT,IBMTR,ABMTRの治療効果判定基準でPRまたはMRと判定され、かつ３か月以上Ｍ蛋白量が安定しプラトー状態が続いている。
本研究の参加につき本人による文章での同意が得られる。

英語
Patients over aged 20 having multiple myeloma diagnosed with the criteria of SWOG
Conditions of low tumor burden as follows
Stage I by the criteria of Durie & Salmon
PR or MR by the criteria of EBMT, IBMR, ABMTR and keeping plateau state
Healthy volunteer who agreed to participate in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に以下に示すいずれかによる主要臓器障害がみられる。
　血清クレアチニン：施設の正常値範囲を超える。
　血清ビリルビン：施設の正常値範囲を超える。
　ALT(GPT)：施設の正常値範囲を超える。
　うっ血性心不全と臨床的に診断される。
痛風に罹患している。
活動性の自己免疫疾患を有する。
活動性の感染症を有する。
妊娠中あるいは授乳中の女性。
その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）により不適当と判断される。

英語
Adolescents having major organ injury indicated by elevated level of serum creatinine, total bilirubin or ALT , or having symptomatic congestive heart failure
Patients suffering from gout
Patients with any of active autoimmune disease
Patients with any of active infectious disease
Women on (possible) pregnancy or lactation
Adolescents judged inadequate by doctor in charge of the patient or the study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津谷　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsutani

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-4272　福井県あわら市北潟238-1

英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中三晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-4272　福井県あわら市北潟238-1

英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~awara/kenkyu.html

Email/Email

nhoawara-secretary@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002797

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