UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002292
受付番号 R000002799
科学的試験名 EWTOPIA75サブスタディ:高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカー及び脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響(EWTOPIA75-Kyushu)
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/10
最終更新日 2015/06/02 09:59:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EWTOPIA75サブスタディ:高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカー及び脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響(EWTOPIA75-Kyushu)


英語
Substudy of lipid lowering trial on prevention of atherosclerosis in 75 or
older on cholesterol absorption and synthesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EWTOPIA75-Kyushu


英語
EWTOPIA75-Kyushu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EWTOPIA75サブスタディ:高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカー及び脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響(EWTOPIA75-Kyushu)


英語
Substudy of lipid lowering trial on prevention of atherosclerosis in 75 or
older on cholesterol absorption and synthesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EWTOPIA75-Kyushu


英語
EWTOPIA75-Kyushu

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高LDLコレステロール血症


英語
Hyper-LDL-cholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EWTOPIA75試験のサブスタディとして、高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)において、コレステロール吸収と合成マーカー、炎症マーカーを測定し、エゼチミブ投与との関連及び脳心血管イベント発症抑制効果との関連を明らかにする。


英語
To investigate the effects of ezetimibe on cholesterol absorption-synthesis, inflammation markers and cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週と24週測定値
(1)コレステロール吸収・合成マーカーの推移
(2)炎症マーカーの推移(総ビリルビン値を考慮)
(3)リポ蛋白(small dense LDL,RLPコレステロール含む)、酸化コレステロール、酸化リン脂質
(4)NT-proBNP


英語
0 to 24weeks
(1)changes in cholesterol absorption and synthesis
(2)changes in inflammation markers
(3)changes in lipoproteins(RLPcholesterol, small dense LDL etc),
oxydised phospholipid, oxdised cholesterol)
(4)NT-proBNP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追跡最終時
コレステロール吸収・合成マーカー、炎症マーカー、酸化リン脂質、酸化コレステロール、NT-proBNP, RLPコレステロール、small dense LDLと脳心血管イベントとの関連


英語
relation to composite
cardiovascular events (same as EWTOPIA75)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブならびに食事指導


英語
ezetimibe and diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導


英語
diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EWTOPIA75と同じ


英語
same as EWTOPIA75

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EWTOPIA75と同じ


英語
same as EWTOPIA75

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木淳


英語

ミドルネーム
Jun Sasaki, MD,PhD

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
創薬育薬医療分野


英語
Pharmaceutical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区長浜1-3-1


英語
1-3-1 Nagahama Chuoku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-711-1126

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木淳


英語

ミドルネーム
Jun Sasaki, MD.PhD

組織名/Organization

日本語
EWTOPIA75-Kyushu試験事務局


英語
EWTO75-Kyushu group

部署名/Division name

日本語
試験事務局


英語
EWTOPIA-Kyushu group office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区長浜1-3-1


英語
1-3-1 Nagahama Chuoo-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-711-1126

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuoka-shiken@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
なし


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 04

最終更新日/Last modified on

2015 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002799


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002799


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名