UMIN試験ID | UMIN000002297 |
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受付番号 | R000002803 |
科学的試験名 | 虚血性心疾患患者の代謝異常における コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/10 |
最終更新日 | 2015/01/19 18:01:04 |
日本語
虚血性心疾患患者の代謝異常における
コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究
英語
Randomized control trial of effect of cholesterol absorption with ischemic heart disease patients.
日本語
ESSENTIAL研究
英語
Ezetimibe and Statin Saved Endothelial Function Study.
日本語
虚血性心疾患患者の代謝異常における
コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究
英語
Randomized control trial of effect of cholesterol absorption with ischemic heart disease patients.
日本語
ESSENTIAL研究
英語
Ezetimibe and Statin Saved Endothelial Function Study.
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease.
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの脂質異常症における血管内皮機能、代謝関連因子などに対する臨床的有用性を検討する。
英語
To examine the effect of Ezetimibe, cholesterol absorption inhibitors, for endothelial function and metabolic factors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
血管内皮機能の改善率
英語
Percent change of endothelial function.
日本語
①血清脂質の群間比較
②ディポサイトカイン、酸化、炎症マーカー等の群間比較
③副作用(試験薬と因果関係あり)の発現頻度の群間比較
④その他の有害事象
総死亡、致死性・非致死性心筋梗塞、非致死性・致死性脳卒中、PCI施行、CABG施行、ステント血栓、入院などの有害事象
英語
Comparison between two groups of serum lipid profile, adipocytokine, oxidative-stress and inframmatory marker, expression frequency of adverse effect due to the drugs.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ10mg追加投与
英語
Add ezetimibe 10mg daily.
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アトロバスタチン10mg追加投与
英語
Add atorvastatin 10mg daily.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アトロバスタチン10mgを投与中の高コレステロール血症患者で、以下の基準を満たす患者
1)LDL-C≧70mg/dL
2)冠動脈疾患を有する。
3)20歳以上の成人(性別は不問)
4)過去4週以内に血清脂質改善薬の変更がない
5)過去12週以内に糖尿病治療薬の変更がなく、安定した糖代謝を示している
英語
Patients who treated with atorvastatin 10mg daily, and meet all of the following criterias;
1. LDL-Cholesterol over 70mg/dL.
2. Patients with ischemic heart disease.
3. Patients over 20 years old.
4. Patients who do not changed lipid altering agents in 4 weeks.
5. Patients who do not changed antidiabetes agent in 12 weeks, and has no remarkable change in glucose metabolism.
日本語
1)インスリン投与中の患者
2)HbA1c≧9%の患者
3)急性冠症候群・急性冠症候群発症後1ヶ月以内
4)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: ASTまたはALT値が施設正常値の上限3倍(AST≧100、ALT≧127)
を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者
6)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
8)家族性高コレステロール血症患者
9)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who treated with insulin therapy.
2. HbA1c over 9%.
3. Patients who diagnosed of acute coronary syndrome in one month.
4. Patients who had history of anaphylaxis to the ezetimibe or atorvastatin.
5. AST over 100 IU/l or 127 IU/l.
6. Patients with secondary hyperlipidemia of drug-induced hyperlipidemia.
7. Patients who is pregnant or lactating.
8. Familial hyperlipidemia.
9. Other conditions precluding participation as judged by the investigator.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 昭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko MATSUMURA, M.D. |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda General Hospital.
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology.
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-chou, Kamogawa-shi, Chiba, Japan.
0470-92-2211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末永 祐哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuya MATSUE, M.D. |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda General Hospital.
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology.
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-chou, Kamogawa-shi, Chiba, Japan.
yuyam@kameda.jp
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その他
英語
Kameda General Hospital, department of cardiology.
日本語
亀田総合病院 循環器内科
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英語
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その他
英語
Tokyo Medical Dental University, Bioethics Research Center.
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東京医科歯科大学 生命倫理研究センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/77/7/77_CJ-13-0033/_article
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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