UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002297
受付番号 R000002803
科学的試験名 虚血性心疾患患者の代謝異常における コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/10
最終更新日 2015/01/19 18:01:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者の代謝異常における
コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究


英語
Randomized control trial of effect of cholesterol absorption with ischemic heart disease patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESSENTIAL研究


英語
Ezetimibe and Statin Saved Endothelial Function Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者の代謝異常における
コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究


英語
Randomized control trial of effect of cholesterol absorption with ischemic heart disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESSENTIAL研究


英語
Ezetimibe and Statin Saved Endothelial Function Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの脂質異常症における血管内皮機能、代謝関連因子などに対する臨床的有用性を検討する。


英語
To examine the effect of Ezetimibe, cholesterol absorption inhibitors, for endothelial function and metabolic factors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能の改善率


英語
Percent change of endothelial function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血清脂質の群間比較
②ディポサイトカイン、酸化、炎症マーカー等の群間比較
③副作用(試験薬と因果関係あり)の発現頻度の群間比較
④その他の有害事象
総死亡、致死性・非致死性心筋梗塞、非致死性・致死性脳卒中、PCI施行、CABG施行、ステント血栓、入院などの有害事象


英語
Comparison between two groups of serum lipid profile, adipocytokine, oxidative-stress and inframmatory marker, expression frequency of adverse effect due to the drugs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ10mg追加投与


英語
Add ezetimibe 10mg daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトロバスタチン10mg追加投与


英語
Add atorvastatin 10mg daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アトロバスタチン10mgを投与中の高コレステロール血症患者で、以下の基準を満たす患者
1)LDL-C≧70mg/dL
2)冠動脈疾患を有する。
3)20歳以上の成人(性別は不問)
4)過去4週以内に血清脂質改善薬の変更がない
5)過去12週以内に糖尿病治療薬の変更がなく、安定した糖代謝を示している


英語
Patients who treated with atorvastatin 10mg daily, and meet all of the following criterias;
1. LDL-Cholesterol over 70mg/dL.
2. Patients with ischemic heart disease.
3. Patients over 20 years old.
4. Patients who do not changed lipid altering agents in 4 weeks.
5. Patients who do not changed antidiabetes agent in 12 weeks, and has no remarkable change in glucose metabolism.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリン投与中の患者
2)HbA1c≧9%の患者
3)急性冠症候群・急性冠症候群発症後1ヶ月以内
4)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: ASTまたはALT値が施設正常値の上限3倍(AST≧100、ALT≧127)
を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者
6)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
8)家族性高コレステロール血症患者
9)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who treated with insulin therapy.
2. HbA1c over 9%.
3. Patients who diagnosed of acute coronary syndrome in one month.
4. Patients who had history of anaphylaxis to the ezetimibe or atorvastatin.
5. AST over 100 IU/l or 127 IU/l.
6. Patients with secondary hyperlipidemia of drug-induced hyperlipidemia.
7. Patients who is pregnant or lactating.
8. Familial hyperlipidemia.
9. Other conditions precluding participation as judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村 昭彦


英語

ミドルネーム
Akihiko MATSUMURA, M.D.

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda General Hospital.

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-chou, Kamogawa-shi, Chiba, Japan.

電話/TEL

0470-92-2211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末永 祐哉


英語

ミドルネーム
Yuya MATSUE, M.D.

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda General Hospital.

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-chou, Kamogawa-shi, Chiba, Japan.

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuyam@kameda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda General Hospital, department of cardiology.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical Dental University, Bioethics Research Center.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 生命倫理研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/77/7/77_CJ-13-0033/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 05

最終更新日/Last modified on

2015 01 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名