UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症治療において抗精神病薬の経口用量変更後の血中濃度を予測する試み

英語
Predicting Antipsychotic Plasma Level Before Dosage Change: Population Pharmacokinetic Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬の血中濃度予測試験

英語
Predicting Antipsychotic Plasma Level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症治療において抗精神病薬の経口用量変更後の血中濃度を予測する試み

英語
Predicting Antipsychotic Plasma Level Before Dosage Change: Population Pharmacokinetic Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬の血中濃度予測試験

英語
Predicting Antipsychotic Plasma Level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の治療において、Positron Emission Tomography研究により、脳内ドパミンD2受容体が抗精神病薬によって65-80％占拠されると最適な治療効果が得られ、またその脳内占拠率は末梢血中濃度と強い相関があることが明らかにされている。一方で、薬剤の血中動態には大きな個人差があり、経口用量と血中濃度の関係は一様ではなく、これが経口用量から血中濃度、さらには脳内占拠率の予測を困難にしている。本研究では、Population Pharmacokinetics（PPK）法を用い、用量変更後の血中濃度予測の信頼性を検討する。

英語
A close association between plasma antipsychotic level and dopamine D2 receptor occupancy suggests that the plasma antipsychotic level can be used to predict D2 receptor occupancy. Individualized dosing with the measurement of antipsychotic plasma levels, therefore, becomes a real potential clinical application. Given a high interindividual variability in peripheral pharmacokinetic parameters, the next hurdle is in robustly predicting antipsychotic plasma levels before changing a dose for each individual. In this study, we will attempt to test the validity and reliability of predicting plasma levels of risperidone and 9-hydroxyrisperidone before performing a dosage change, using population pharmacokinetic modeling.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処方変更後の実測値とPPKモデルに基づく予測値の一致度を、級内相関係数により検討する。

英語
An interclass correlation coefficient between predicted and observed plasma antipsychotic levels will be calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i) DSM-IV（アメリカ精神医学会診断基準）にて統合失調症または統合失調感情障害の診断を有する。
ii) 過去7日間、固定された経口用量のリスペリドンまたはオランザピンによる治療を受けている。
iii) 臨床上（副作用または効果不十分のため）、リスペリドンまたはオランザピンの経口用量の変更が必要である。
iv) 18歳以上で本人に同意能力がある。

英語
(1) DSM-IV/SCID diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder, or psychotic disorder NOS
(2) Having been treated with oral risperidone or olanzapine at a steady dose for at least 7 days
(3) Antipsychotic dosage change is clinically indicated
(4) Capable to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 過去に採血に伴う迷走神経反射の既往がある。
ii)リスペリドン持効注射剤を過去3か月使用している。

英語
(1) Past history of vasovagal reflection associated with injection
(2) History of treatment with long-acting risperidone within 3 months

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Uchida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-8582　新宿区信濃町35

英語
160-8582 35 Schinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

+81.3.5363.3829

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

81.3.5363.3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部 精神神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
50名が参加した。Risperidone血中濃度予測の予測誤差（平均（95％信頼区間））は、0.0 ng/mL (-1.3-1.4)、9水酸化リスペリドンの予測誤差（平均（95％信頼区間））は、1.0 ng/mL (-1.1-3.0)であった。また、ともに実測値と予測値の相関は高かった(各々r=0.96, p<0.0001　および r=0.92, p<0.0001).

英語
50 subjects participated in this study. The mean (95% CI) prediction errors (ng/mL) were as low as 0.0 (-1.3-1.4) for RIS and 1.0 (-1.1-3.0) for 9-OH-RIS. The observed and predicted concentrations of RIS and 9-OH-RIS were highly correlated, respectively (r=0.96, p<0.0001 and r=0.92, p<0.0001, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験への参加を目的としたリスペリドンまたはオランザピンの用量変更は行わず、臨床上、副作用または効果不十分のため、用量の変更が必要な場合に参加を認める。

英語
In this study, people who will need a dosage change of risperidone or olanzapine for clinical reasons(s) will be included. No dosage change will be performed only for the purpose of participating in this study.

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002804

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002804