UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓再同期療法における機械的指標、症状、運動能を改善するための至適プログラミング

英語
Optimal Programming to Improve Mechanical Indices, Symptoms and Exercise in Cardiac Resynchronization Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓再同期療法における機械的指標、症状、運動能を改善するための至適プログラミング（OPTIMISE CRT）

英語
Optimal Programming to Improve Mechanical Indices, Symptoms and Exercise in Cardiac Resynchronization Therapy (OPTIMISE CRT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓再同期療法における機械的指標、症状、運動能を改善するための至適プログラミング

英語
Optimal Programming to Improve Mechanical Indices, Symptoms and Exercise in Cardiac Resynchronization Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓再同期療法における機械的指標、症状、運動能を改善するための至適プログラミング（OPTIMISE CRT）

英語
Optimal Programming to Improve Mechanical Indices, Symptoms and Exercise in Cardiac Resynchronization Therapy (OPTIMISE CRT)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRT-Dシステムを植込んだ患者において、QuickOptによりペース後／センス後A-Vディレイ及びV-Vディレイを頻回に至適化することで、標準治療（すなわち、経験に基づくプログラミングまたは心内心電図以外によるいずれかの至適化手法を用いる、単回の至適化）を上回る臨床的レスポンス及び構造的リモデリングの改善がもたらされることを実証すること。

英語
The objective of this study is to demonstrate that frequent paced/sensed AV and V-V delay optimization using QuickOpt in patients with CRT-D device results in improved clinical response and structural remodeling over standard care (i.e. empiric programming or one-time optimization using any non-IEGM optimization methods).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状の改善（身体活動スケール（SAS）の1度以上の低下、または6分間歩行距離の25%以上の改善）、及び左室リモデリング（左室収縮末期容積（ESV）の15%以上の減少、またはLVEFの5%以上の改善）からなる複合エンドポイント

英語
A combination of symptomatic improvement (>=1 class reduction in specific activity scale (SAS) or >= 25% improvement in 6 minute walk test distance) and LV remodeling (>= 15% reduction LV end systolic volume or >= 5% improvement in LVEF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 遠隔期（12ヶ月後）のCRTレスポンダー率
2) 心臓リモデリングに比例する、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化
3) 通常の至適化の場合と比較した心室間／心室内の非同期性

英語
1) Rate of late (12-month) response to CRT
2) Changes in B-type natriuretic peptide (BNP) in correlation to cardiac remodeling
3) Inter- / intra-ventricular dyssynchrony compared to usual optimization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
QuickOptを用いてペース後／センス後A-Vディレイ及びV-Vディレイを至適化する。QuickOptによる至適化は、登録時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の各フォローアップ時、及び（12ヶ月までの）全ての予定されない追加来院時に実施する。

英語
The paced / sensed AV and V-V delays will be optimized using QuickOpt. Optimization will be performed at enrollment, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month and at any unscheduled follow-up visits.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経験的にプログラムするか、試験実施施設の標準的療法に従い心内心電図以外に基づくいずれかの手法で、ペース後／センス後A-Vディレイ及びV-Vディレイを至適化する。至適化はCRT-D植込みから4週間以内に1度だけ行うこととする。

英語
The paced / sensed AV and V-V delays could be programmed empirically or optimized using any non-IEGM based method as per sites standard of care. Patients can be optimized only once within the first 4 weeks post implant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 標準的なCRT-D植込みの適応（LVEF≦35%、QRS≧120 ms、NYHA心機能分類III度、または外来治療による管理が可能なIV度の心不全症状があり、推奨される至適薬物治療を受けている、並びに心臓突然死のリスクを有する、または本邦における植込み型除細動器の植込み基準に適合する）を満たし、SJM社製のV-Vタイミング機能を有するCRT-Dと、適合するリードシステムの植込みが成功した患者。
2) 文書によるインフォームドコンセントを提出する意思のある患者。
3) 6分間歩行試験を完了する能力がある患者。
4) 住居が安定しており、求められるフォローアップ計画に従う意思のある患者。
5) 左室収縮末期容積（ESV）計測のための適切な心エコー画像を取得可能な患者。

英語
1) Patient met standard CRT-D device indications (LVEF<= 35%, QRS >= 120 ms, NYHA Class III or ambulatory Class IV HF symptoms with optimal recommended medical therapy and at risk for sudden cardiac death or met the Japanese criteria for implantation of ICD) and was successfully implanted with an SJM CRT-D device with V-V timing and a compatible lead system.
2) Patient is willing to provide written informed consent.
3) Patient has the ability to complete a 6-minute hall walk test.
4) Patient is geographically stable and willing to comply with the required follow-up schedule.
5) Adequate echocardiographic images to measure LV end systolic volume will be available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心室心外膜リードシステムが植込まれている患者。
2) 6分間に450メートル以上の距離を歩くことができる患者。
3) 自己心房レートが低い患者（≦40 bpm）。
4) 持続性または永続性心房細動を有する患者。
5) 2°または3°の房室ブロックを有する患者。
6) 余命1年未満の患者。
7) 18歳未満の患者。
8) 妊婦。
9) 強心薬の静脈内投与を受けている患者。

英語
1) Patient has an epicardial ventricular lead system.
2) Patient has the ability to walk >= 450 meters in 6 minutes.
3) Patient has limited intrinsic atrial activity (<= 40 bpm).
4) Patient has persistent or permanent AF.
5) Patient has a second or third degree heart block.
6) Patient's life expectancy is less than 1 year
7) Patient is less than 18 years old.
8) Patient is pregnant.
9) Patient is on IV inotropic agents.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	庄田守男

英語

名
ミドルネーム
姓	Morio Shoda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社

英語
St. Jude Medical Japan Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
薬事本部　臨床開発グループ

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区南青山7-1-5　コラム南青山3階

英語
Column Minami Aoyama, 3Flr., 7-1-5, Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5766-8215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Jude Medical

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
St. Jude Medical

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Jude Medical Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
University of Calgary (Derek Exner, MD)

英語
University of Calgary (Derek Exner, MD)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00489177

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）、他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002812

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