UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移0～3個の原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究

英語
Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究 (GBCRG-2surg-01)

英語
Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients. (GBCRG-2surg-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移0～3個の原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究

英語
Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究 (GBCRG-2surg-01)

英語
Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients. (GBCRG-2surg-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節転移0～3個の原発性乳癌に対する術後補助化学療法としてドセタキセルとシクロフォスファミド併用療法を行い、安全性および有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for breast cancer patients without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
完遂率

英語
Safety
completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間
全生存期間

英語
Disease free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel 75 mg/m2　
Cyclophosphamide 600 mg/m2
点滴静注を3週毎に行い、4コース実施する。

英語
four cycles of therapy, administered every 3 weeks.
Docetaxel (75 mg/m2) and Cyclophosphamide (600 mg/m2) are administered by intravenous infusion on day 1 in eacn cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に腋窩リンパ節転移0~3個と診断された原発性乳癌
2)年齢20才以上70才以下の女性。
3)PS（ECOG）0または1
4)前治療として乳癌に対する化学療法、内分泌療法が行われていない症例
5)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保たれている症例
6)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往歴がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜症を伴わない症例
7)本試験参加の同意が患者本人から文書で得られた症例

英語
1) Histologically diagnosed breast cancer without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.
2)Age 20 to 70 years
3)ECOG PS 0 to 2
4)Previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer.
5)Required baseline laboratory parameters
6)Without severe complications,ischemia attack, uncontrolled congestive heart failure
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前、術後補助療法として、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往のある症例
3)炎症性乳癌
4)異時両側乳癌症例
5)コントロールできない重篤な合併症のある症例
6)動性の重複がん（無病期間5年未満）を有する症例
7)発熱を伴った感染の疑いのある症例
8)運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
9)治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
10)症状を有する脳転移のある症例
11)妊娠または妊娠している可能性のある症例
12)Grade 2以上の浮腫の症例
13)間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
14)精神疾患既往、または治療中の症例
15)その他、試験担当医師が不適と判断したもの
16)St Gallen 2007のリスク分類で低リスクと判定される症例
17)術後16週以上経過している症例

英語
1)Patients who received previous endocrine therapy or chemotherapy
2)Severe drug allergic history
3)Inflammatory breast cancer
4)Bilateral breast cancer in same time
5)Severe complications
6)Active double cancer
7)Inflammation with fever up
8)Neurological problem
9)Pleural effusion or pericardial effusion
10)Symptomatic brain metastasis
11)Pregnancy
12)Severe edema
13)Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
14)Psychiatric disease
15)Doctors decision for excluion
16)Low risk in St. Gallen Conferences 2007
17)16 weeks or more after operation

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	六反田奈和

英語

名
ミドルネーム
姓	Nana Rokutanda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学

英語
Thoracic Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8245

Email/Email

nana.rokutanda@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	六反田奈和

英語

名
ミドルネーム
姓	Nana Rokutanda

組織名/Organization

日本語
群馬乳癌研究会第二外科グループ

英語
Gunma Breast Cancer Research Group 2 surgery (GBCRG-2surg) 01

部署名/Division name

日本語
試験事務局（群馬大学大学院臓器病態外科学）

英語
Secretariat Division (Department of Thoracic Visceral Organ Surgery , Gunma University Graduate Scho

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nana.rokutanda@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Breast Cancer Research Group 2 surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬乳癌研究会第二外科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Visceral Organ Surgery ,
Gunma University Graduate Schol of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院臓器病態外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002816

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002816