UMIN試験ID | UMIN000002308 |
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受付番号 | R000002818 |
科学的試験名 | KRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1+bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/07 |
最終更新日 | 2012/12/07 23:28:27 |
日本語
KRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1+bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of combination chemotherapy with S-1 plus Avastin in unresectable or recurrent colorectal cancer after failure of prior chemotherapy, including irinotecan and oxaliplatin regimens.
日本語
KRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1+bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of combination chemotherapy with S-1 plus Avastin in unresectable or recurrent colorectal cancer after failure of prior chemotherapy, including irinotecan and oxaliplatin regimens.
日本語
KRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1+bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of combination chemotherapy with S-1 plus Avastin in unresectable or recurrent colorectal cancer after failure of prior chemotherapy, including irinotecan and oxaliplatin regimens.
日本語
KRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1+bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of combination chemotherapy with S-1 plus Avastin in unresectable or recurrent colorectal cancer after failure of prior chemotherapy, including irinotecan and oxaliplatin regimens.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療としてoxaliplatinおよびirinotecanを含む2レジメン施行後、増悪を認めたKRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌症例を対象とし、三次治療としてのTS-1+bevacizumab併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
Evaluate for safety and efficacy of combination chemotherapy with S-1 plus Avastin in unresectable or recurrent colorectal cancer after failure of prior chemotherapy, including irinotecan and oxaliplatin regimens.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease control rate
日本語
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度
英語
Response rate, Progression free survival, Overall survival, frequency of adverese event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
本試験の対象となる、切除不能進行・再発大腸癌患者を対象として、韓国で実施された3次治療以降におけるTS-1単剤のPhase II試験では、病勢コントロール率は42.9%(95%信頼区間23.3%-62.4%)と報告されている12)。本試験では、TS-1にbevacizumabが併用され、さらに高い病勢コントロール率が得られると考えられることから、病勢コントロール率の閾値を30%、期待値を50%と設定した。このとき、Flemingの1段階デザインを採用し、片側有意水準=0.05、検出力(1-)を0.80以上とすると、本試験に必要な症例数は35例と算出される。試験中に10%強の脱落があると想定して本試験の予定登録症例数を40例とした。
英語
A phase II study of third-line and subsequent treatment with S-1 alone performed in Korea in patients with unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer reported a disease control rate of 42.9% (95% confidence interval, 23.3% to 62.4%). Because bevacizumab was combined with S-1 in the present study, a higher disease control rate is expected. The threshold rate was therefore set at 30% and the expected rate at 50%. Using Fleming's single-stage procedure, we estimated that 35 patients would be required for the study to have a statistical power (1- ) of 0.80 or higher with a one-sided  value of 0.05. We assumed that more than 10% of enrolled patients would drop out of the study. The target number of enrolled patients was therefore set at 40.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)であることが認められている。
2)KRAS変異型が確認されている。
3)切除不能進行・再発大腸癌である(本試験では、盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)。
4)RECIST規準による測定可能病変を有する(登録前28日以内の画像検査で病変を確認
すること)。
5)同意取得時年齢が20歳以上80歳未満である。
6)PS(ECOG)が0~2である。
7)切除不能進行・再発大腸癌に対して、前治療としてoxaliplatinおよびirinotecanが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認されている。
前治療の規定は以下のとおりとする。
①切除不能進行・再発大腸癌に対して、1次治療と2次治療を行い、増悪を認めている。
ただし、1次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等問わない。
②術前・術後補助化学療法の最終投与日から24週(168日)以内に再発が確認され、再発後に1次治療を行ったが増悪を認めている。この場合の術前・術後補助化学療法は1次治療とみなす。
③術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週(169日)以降に再発が確認され、再発後に1次治療と2次治療を行ったが増悪を認めている。この場合の術前・術後補助化学療法は1次治療としない。また、1次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等問わない。
8)経口摂取が可能である。
9)登録前14日以内(登録2週間前の同一曜日の検査は可)のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている。
①白血球数:3,500/mm3以上 12,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③ヘモグロビン:9.0g/dL以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥AST(GOT):100IU/L以下(肝転移を有する症例は200 IU/L以下)
⑦ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移を有する症例は200 IU/L以下)
⑧血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス:50mL/min以上*
⑩尿蛋白:1+以下
⑪INR:1.5未満
10)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
20 years to 80
ECOG PS of 0, 1, or 2
Patients who are treated containing irinotecan and oxaliplatin regimes for unresectable or recurrent colorectal cancer.
Able to take capsules orally.
Adequate function of major organs as defined below:
White blood cell count >3,500/mm3, <12,000/mm3
Neutrophil count >1,500/mm3
Hemoglobin >9.0 g/dL
Platelet count >100,000/mm3
Total bilirubin <1.5 mg/dL
AST and ALT <100 U/L (<200 U/L in patients with liver metastasis)
Serum creatinine <1.2 mg/dL
Creatinine clearance estimate by the Cockcroft-Gault method >50 mL/min
Urine dipstick for proteinuria should be <1+
INR<1.5
Voluntary written informed consent.
日本語
1)活動性の感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など)。
2)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
3)重篤な合併症を有する(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)。
4)著しい心電図異常が認められる。または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)を有する。
5)治療を必要とする胸水や腹水を有する。
6)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌は登録可とする)。
7)放射線療法による前治療がある。
8)TS-1による前治療がある。
(ただし、TS-1による術前あるいは術後補助化学療法終了後、25週以降の再発症例については登録可とする)
9)妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性である。
10)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する。
11)フルシトシンを投薬中である。
12)脳転移を有する、または臨床症状から脳転移を疑う。
13)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある。
14)出血傾向(先天性出血素因を含む)、抗凝固薬を投与している(低用量のアスピリン
(325mg/日未満)は登録可とする)。
15)治癒していない創傷を有する(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)。
16)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている。
17)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難であると判断した。
18)その他、試験担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した。
英語
Active infections (e.g., patients with pyrexia of 38'C or higher)
Continuous treatment with steroids
Serious complications (e.g., pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, heart failure, renal failure, hepatic failure, or poorly controlled diabetes and hypertension)
Patients with electrocardiographic abnormalities, with cardiac disorder that would clinically preclude the execution of the study judged by the investigator.
Moderate or severe ascites or pleural effusion requiring treatment
Active double cancer
prior therapy radiotherapy
prior therapy S-1
Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
Treatment with flucytosine
Metastasis to the CNS
Thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism
History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding (Patients who treated low aspirin therapy(<325 mg/day) can be enrolled.)
Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks
Severe mental disorder
Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧内 比呂也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Takiuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
〒569-8686大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan 569-8686
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 元樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Yoshida |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
〒569-8686大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan 569-8686
072-683-1221
ctc004@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Translational Research Informatics Center(TRI)
日本語
(財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
TRICC0901
日本語
PDQ
英語
PDQ
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |