UMIN試験ID | UMIN000002311 |
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受付番号 | R000002820 |
科学的試験名 | IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)のステロイド治療指針を決定するための第II相多施設共同前方視的治療研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/10 |
最終更新日 | 2018/08/16 11:46:41 |
日本語
IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)のステロイド治療指針を決定するための第II相多施設共同前方視的治療研究
英語
Phase II prospective treatment study for IgG4+MOLPS
日本語
IgG4前方視治療研究
英語
IgG4 prospective treatment study
日本語
IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)のステロイド治療指針を決定するための第II相多施設共同前方視的治療研究
英語
Phase II prospective treatment study for IgG4+MOLPS
日本語
IgG4前方視治療研究
英語
IgG4 prospective treatment study
日本/Japan |
日本語
IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)の初発例
英語
IgG4+MOLPS (IgG4+Multiorgan lymphoproliferative syndrome)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
血管外科学/Vascular surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
眼科学/Ophthalmology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
泌尿器科学/Urology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
IgG4+MOLPSの診断基準を確立し、治療指針を決定する
英語
For making the diagnostic criteria and treatment guidline of IgG4+MOLPS.
その他/Others
日本語
将来診断および治療効果の指標に有用な血清学的、遺伝子学的、組織学的マーカーを探索する。
英語
For searching novel serological, genetical or histological markers.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全寛解率(CR rate)
英語
CR rate
日本語
ステロイド維持量、再発再燃率、有害事象
英語
Maintenance dose of steroid, relapse rate, adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回治療としては、副腎皮質ステロイドホルモン剤prednisolone 0.6mg/kg/dayより投与開始し、2週間毎に10%づつ漸減する。10mg/dayを維持量として最低3ヶ月維持し、その後の減量は各主治医判断に委ねる。ただし10mg/day以後は、1mg/月の減量にとどめ、症状や臨床データの推移をもとに維持量を決定する。
英語
Initial dose of prednisolone 0.6mg/kg/day. Taper prednisolone every 2 weeks 10%, and maintenance dose 10mg/day at least 3 months.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)IgG4関連多臓器リンパ増殖性症候群(IgG4+MOLPS)の診断基準による確診例
2)20歳以上の初発例を対象とする。
3)書面により本人の同意が得られた症例
英語
1, IgG4+MOLPS
2, age more than 19 yrs
3, written informed consent
日本語
1)Castleman病、Wegener肉芽腫、Sarcoidosis、悪性リンパ腫、がん、その他既知の疾患
2)明らかな重症感染症が証明されている症例
3)以前にステロイド治療/免疫抑制剤や抗がん化学療法の治療歴がある症例
4)担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例
英語
1, Castleman disease, Wegener granulomatosis, Sarcoidosis, cancer lymphoma, and other distinct disorders.
2, severe infectious disease
3, pre-treatment of steroid or immuno-suppressive drugs
4, physician's decision
57
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Masaki |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
血液免疫制御学(血液・リウマチ膠原病科)
英語
Hematology and Immunology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, kahoku-gun, Ishikawa
076-286-3511
yasum@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Masaki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
血液免疫制御学(血液・リウマチ膠原病科)
英語
Hematology and Immunology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, kahoku-gun, Ishikawa
076-286-3511
http://www.kanazawa-med.ac.jp/~hematol/topics4.html
yasum@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Immunology,
Kanazawa Medical University
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金沢医科大学 血液免疫内科学
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英語
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自己調達
英語
IgG4+MOLPS research group, Japan
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厚生労働科学研究難治性疾患克服研究事業研究奨励分野
「新規疾患,IgG4関連多臓器リンパ増殖性疾(IgG4+MOLPS)の確立のための研究 」班
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その他/Other
日本語
日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27846767
日本語
61人の患者が登録された。臨床病理学的評価の結果、3人の患者は除外された。準確診群1人、疑診群13人、確診群44人と判定された。IgG4関連疾患の確診群44人のうちステロイド治療により、29(65.9%)は完全寛解を達成し、ORRは93.2%であった。
診断さえ確実であれば、IgG4関連疾患には初期のステロイド治療が奏功することが確認された。
英語
RESULTS:
This study enrolled 61 patients. After clinicopathological review, three patients were excluded, and one, 13, and 44 patients were diagnosed with probable, possible, and definite IgG4-related disease, respectively. Of the 44 patients with definite IgG4-RD, 29 (65.9%) achieved CR, and the ORR was 93.2%. No patient was refractory to primary treatment. The most frequent adverse events were glucose intolerance. Six patients relapsed.
CONCLUSIONS:
Glucocorticoid treatment is usually effective for patients with IgG4-RD, and we should examine the possibility of other disorders when a patient is glucocorticoid refractory. Some patients are misdiagnosed, making central clinicopathological review of diagnosis very important in conducting clinical studies.
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002820
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002820
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/08/16 | A multicenter phase II prospective clinical trial of glucocorticoid for patients with untreated IgG4 related disease.pdf |