UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルの、気管挿管時の循環系および脳波への効果の検討

英語
Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil during induction and tracheal intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミフェンタニルの血行動態および脳波に及ぼす効果

英語
Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルの、気管挿管時の循環系および脳波への効果の検討

英語
Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil during induction and tracheal intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミフェンタニルの血行動態および脳波に及ぼす効果

英語
Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定の疾患なし

英語
Non-specific

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミダゾラムを用いた全身麻酔の際に短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルを併用し、麻酔導入、気管挿管に伴う循環系および脳波に対する用量-効果の関係を検討する。

英語
To examine the dose-dependent effects of remifentanil on hemodynamic and electroencephalographic parameters during induction of anesthesia with midazolam

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧、心拍数、bispectral index、95% spectral edge frequency

英語
blood pressure, heart rate, bispectral index, 95% spectral edge frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波における、δ、θ、α、β各周波数帯域のパワー

英語
electroencephalographic power in delta, theta, alpha and beta band

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミフェンタニルの持続静注を開始する(0.1 µg/kg/min)。投与開始5分後にミダゾラム0.2 mg/kgを1分間かけて静脈投与し、全身麻酔を導入し、5分後に気管挿管を行う。気管挿管後レミフェンタニルの投与量を0.05 microg/kg/minに減量する。

英語
General anesthesia is induced by midazolam (0.2 mg/kg) after starting continuous infusion of remifentanil (0.1 µg/kg/min). Tracheal intubation is performed 5 min after induction and the rate of infusion of remifentanil is decreased to 0.05 microg/kg/min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レミフェンタニルの持続静注を開始する(0.2 µg/kg/min)。投与開始5分後にミダゾラム0.2 mg/kgを1分間かけて静脈投与し、全身麻酔を導入し、5分後に気管挿管を行う。気管挿管後レミフェンタニルの投与量を0.05 microg/kg/minに減量する。

英語
General anesthesia is induced by midazolam (0.2 mg/kg) after starting continuous infusion of remifentanil (0.2 µg/kg/min). Tracheal intubation is performed 5 min after induction and the rate of infusion of remifentanil is decreased to 0.05 microg/kg/min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レミフェンタニルの持続静注を開始する(0.5 µg/kg/min)。投与開始5分後にミダゾラム0.2 mg/kgを1分間かけて静脈投与し、全身麻酔を導入し、5分後に気管挿管を行う。気管挿管後レミフェンタニルの投与量を0.05 microg/kg/minに減量する。

英語
General anesthesia is induced by midazolam (0.2 mg/kg) after starting continuous infusion of remifentanil (0.5 µg/kg/min). Tracheal intubation is performed 5 min after induction and the rate of infusion of remifentanil is decreased to 0.05 microg/kg/min.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔で体表、四肢の手術を予定された症例

英語
Patients undergoing operations of the body surface or upper and lower extremities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度の肝機能、腎機能障害を伴う場合、2) 気管支喘息を伴う場合（小児期のみで、完全に治癒している場合を除く）、3) 術前にミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A (CYP3A)の誘導薬や阻害薬を服用している場合、4) 極度の肥満(body mass index > 30)等により気管挿管の困難が予測される場合、5)痙攣や意識障害を認める場合や、脳波に影響を及ぼす可能性のある薬物を常用している場合、6) ミダゾラム、レミフェンタニルの何れかの薬物で異常反応を生じた既往がある場合、7) 低血圧、心不全、冠動脈疾患を伴う場合

英語
Patients with severe liver or renal dysfunction, bronchial asthma, receiving cytochrome P450 inducer or inhibitors, morbid obesity, predicted difficult intubation, seizure, consciousness disturbance, receiving medications affecting electroencephalogram, hypotension, heart failure, coronary artery disease or history of abnormal reactions by midazolam or remifentanil

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－５－７

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

81-6-6645-2186

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－５－７

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Departmental Fee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
教室研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002825

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