UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002318
受付番号 R000002827
科学的試験名 2型糖尿病合併脂質異常症患者における エゼチミブとスタチン剤の併用がレムナントと炎症に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/11
最終更新日 2010/04/06 19:32:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併脂質異常症患者における
エゼチミブとスタチン剤の併用がレムナントと炎症に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of ezetimibe/statin combination therapy in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia on remnant and inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるエゼチミブとスタチン剤の併用に関する研究


英語
Ezetimibe/statin combination therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併脂質異常症患者における
エゼチミブとスタチン剤の併用がレムナントと炎症に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of ezetimibe/statin combination therapy in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia on remnant and inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるエゼチミブとスタチン剤の併用に関する研究


英語
Ezetimibe/statin combination therapy in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者


英語
type 2 diabetes with hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチン剤で治療中の2型糖尿病を伴う高コレステロール血症患者において、エゼチミブ投与が血清レムナント様リポ蛋白コレステロール値及び血中炎症マーカーに及ぼす影響を検討する


英語
To examine the effect of ezetimibe on the serum levels of RLP-cholesterol and inflammation markers in type 2 diabetic patients with hypercholesterolemia who have been treated with statins.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始4ヶ月後の血清レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)値の変化率


英語
Change of the serum levels of RLP- Cholesterol (4 months after initiaion of therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始4ヶ月後の以下の物質の血清濃度の変化率

1)高感度CRP、2)IL-6、3)IL-18、4)アポB48、5)総コレステロール、6)LDLコレステロール、7)HDLコレステロール、8)トリグリセリド、9)アディポネクチン、10)TNFα、11)インスリン


英語
Change of the serum levels of the following serum inflammatory markers and lipids(4 months after initiaion of therapy)

1)hsCRP, 2)IL-6, 3)IL-18, 4)apoB48, 5)total cholesterol, 6)LDL cholesterol, 7)HDL cholesterol, 8)triglyceride, 9)adiponectin, 10)TNFa, 11)insulin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ(10mg)1日1回、4ヶ月間投与


英語
Ezetimibe (10mg) daily, for 4 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件を満たすもの:

1)20歳以上の2型糖尿病患者

2)スタチン剤による高コレステロール血症の治療が3ヶ月以上行われている

3)LDLコレステロール値が日本動脈硬化学会「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」の管理目標に達していない


英語
Patients who meet all of the following criteria:

1) Patients with type 2 diabetes over 20 yeras old

2)Patients who have been treated with statins for more than 3 months

3)Patients whose serum LDL cholesterol levels do not reach the control target values of Japan Atherosclerosis Society Guideline 2007.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
2)エゼチミブ過敏性の既往のある患者
3)重篤な肝疾患や腎疾患を合併する患者
4)明らかな急性または慢性の炎症性疾患に罹患している患者
5)その他担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)During pregnancy or lactation
2)Patients who had allergy to ezetimibe
3)Serious liver or renal diseases
4)Acute or chronic inflammatory diseases
5)Other conditions precluding participation as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 渉


英語

ミドルネーム
Wataru Ogawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川 渉


英語

ミドルネーム
Wataru Ogawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 糖尿病代謝内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 糖尿病代謝内分泌内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
六甲アイランド病院、甲南病院、新須磨病院、尾原病院、すがの内科クリニック、おおしろ内科、天野内科医院、大阪厚生年金病院


英語
Rokko Island Hspital, Konan Hospital, Shin-Suma Hospital, Obara Hospital, Sugano Clinic, Ooshiro Clinic, Amano Clinic, Osaka Koseinenkin Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 10

最終更新日/Last modified on

2010 04 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002827


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002827


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名