UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板血漿(Platelet-Rich Plasma (PRP))と生体吸収性ハイドロゲルを併用した膝半月板修復に関する研究

英語
Therapeutic strategy of chomposite of Platelet-Rich Plasma (PRP) and hydrogel for meniscal repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRPと生体吸収性ハイドロゲルを併用した膝半月板修復に関する研究

英語
Therapeutic strategy of chomposite of PRP and hydrogel for meniscal repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多血小板血漿(Platelet-Rich Plasma (PRP))と生体吸収性ハイドロゲルを併用した膝半月板修復に関する研究

英語
Therapeutic strategy of chomposite of Platelet-Rich Plasma (PRP) and hydrogel for meniscal repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRPと生体吸収性ハイドロゲルを併用した膝半月板修復に関する研究

英語
Therapeutic strategy of chomposite of PRP and hydrogel for meniscal repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝半月板損傷

英語
knee meniscal tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PRPとハイドロゲル複合体を、半月板損傷を有する患者に対し用いることにより、半月板切除を行うことなく、さらに確実な、望ましい半月板の再生を目指すものである。

英語
The main purpose of this study is to perform ideal meniscal regeneration without meniscal resection using composite of PRP and hydrogel for meniscal tear.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価として，治療後12週におけるMRIでの治癒の有無とし，
安全性評価項目としては，本臨床試験期間内に発現した全ての有害事象の発現率，重症度，重篤度を評価する。

英語
Evaluation of efficacy is whether injured meniscus is healed or not after 4 weeks after the treatment in MRI findings.
Evaluation of safety is all harmful issues occurred during the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半月板縫合術

英語
meniscal repair

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)半月損傷患者
2)MRIにて
1.縦断裂、バケツ柄断裂等の半月板縫合術の適応に属する患者
：半月板縫合術+PRP/シート状ハイドロゲル移植
2.上記以外の断裂の半月板縫合術の適応とならない患者：PRP関節内注射
3)文書による同意が得られた患者

英語
1) Meniscal tear diagnosed by physical examination and magnetic resonance image
2) 1. Longitudinal and vertical (bucket-handle) tear in or near vascular zone: meniscal repair and transplantation of PRP and hydrogel
2. meniscal tear except for the above: intra-articular injection of PRP
3) Informed consent by writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線治療，化学療法を受けている患者あるいはステロイド，免疫抑制剤を服用中の患者
2) 何らかの中枢神経障害による下肢運動麻痺（脳梗塞，脊髄損傷による下肢麻痺など）を合併する患者
3) ゼラチン製材にｱﾚﾙｷﾞｰ反応の既往のある患者、ハイドロゲルのパッチテスト陽性の患者
4) 白血球4000/µL未満または10000/µLを超える患者
5) 38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者
6) 他の臨床試験に参加中の患者

英語
1) Patients receiving radiation, chemotherapy, immunosuppression, or chronic steroids
2) Patients with complete neuropathy that would interfere with walking or appreciation of pain
3) Patients with known sensitivity to gelatin
4) Patients with active infection systemically or at the site of knee
5) Patients joining in another clinical study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　良祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kuroda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

kurodar@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本知之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsun@m4.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学附属病院,整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
半月損傷患者２０例にPRPを移植する予定であったが、症例数が得られず、試験を中止する。そのため有効性評価は困難であった。安全性に関しては、重篤な有害事象はみられなかった。

英語
The number of cases which need meniscal repair with PRP transplantation was limited, leading to terminate the study. As for safty evaluation, no sereous adverse event was found in the study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002835

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