UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤）のプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験（EZ試験）

英語
Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤）のプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験（EZ試験）

英語
Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
Liver Cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変の高アンモニア血症に対する酢酸亜鉛製剤の有効性と安全性を検討する

英語
To investigate the effects and safety of zinc acetate on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与前後の血中アンモニア値（前と１２週後）
薬剤投与中の副作用（投与開始より１２週）

英語
Serum levels of ammonia (0-week and 12-week)
Adverse effects(during trial, 0-12 week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤投与前後の血中BTR値、精神神経機能検査、肝性昏睡度（前と１２週後）

英語
Serum levels of BTR, psychometric testing, hepatic coma grade (0-week and 12-week)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１日ノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤、亜鉛５０ｍｇ含有）３カプセルを１２週間服用

英語
Patietns will receive 3 capsules of Nobelzin (zinc acetate, 1 capsule includes 50mg zinc) per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１日プラセボカプセル　３カプセルを１２週間服用

英語
Patietns will receive 3 capsules of placebo per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝硬変症
2.高アンモニア血症（施設基準値以上を示す、2か月に2回以上）
3.肝性昏睡度II度以下
4.血中亜鉛６５マイクログラム/dl以下
5.20才以上
6.外来通院患者

英語
1.Liver Cirrhosis
2.Hyperammonemia >= ULN (more than 2 times within the past 2 months)
3.Hepatic coma grade <= 2
4.Serum levels of zinc <= 65 microgram/dl
5.Ages 20 or older
6.Out-clinic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝性昏睡III度以上
2.劇症肝炎
3.試験期間中に治療が必要な悪性疾患を有する患者
4.心臓・腎臓・膵臓疾患で入院加療必要な患者
5.重篤な血液・脳血管障害を有する患者
6.亜鉛製剤に対するアレルギーを有する患者
7.主治医が不適格と判断した患者

英語
1.Hepatic coma grade >= 3
2.Fulminant hepatitis
3.Patients with malignant diseases who need to be treated during the period of this trial
4.Patients with cardiac, renal or pancreatic diseases who need admission for the therapy
5.Patients who are associated with heavy hematological disorders or cerebrovascular diseases
6.Known or suspected history of allergy to zinc
7.Inegible patients at a physician's discretion

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　一幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座、消化器・肝臓内科分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸１９－１

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

ryuendo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤龍人

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryujin Endo

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座、消化器・肝臓内科分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸１９－１

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuendo@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research grant from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究肝炎等克服緊急対策研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
酢酸亜鉛製剤により血中亜鉛濃度の上昇とともに血中アンモニア濃度低下がみられた。

英語
This is the first randomized-controlled trial to show that zinc supplementation for 3 months seems effective and safe for treating hyperammonemia in liver cirrhosis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002846

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