UMIN試験ID | UMIN000002402 |
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受付番号 | R000002846 |
科学的試験名 | 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/15 |
最終更新日 | 2014/09/18 19:45:05 |
日本語
肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験(EZ試験)
英語
Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial)
日本語
肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験(EZ試験)
英語
Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial)
日本/Japan |
日本語
肝硬変
英語
Liver Cirrhosis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝硬変の高アンモニア血症に対する酢酸亜鉛製剤の有効性と安全性を検討する
英語
To investigate the effects and safety of zinc acetate on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
薬剤投与前後の血中アンモニア値(前と12週後)
薬剤投与中の副作用(投与開始より12週)
英語
Serum levels of ammonia (0-week and 12-week)
Adverse effects(during trial, 0-12 week)
日本語
薬剤投与前後の血中BTR値、精神神経機能検査、肝性昏睡度(前と12週後)
英語
Serum levels of BTR, psychometric testing, hepatic coma grade (0-week and 12-week)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日ノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤、亜鉛50mg含有)3カプセルを12週間服用
英語
Patietns will receive 3 capsules of Nobelzin (zinc acetate, 1 capsule includes 50mg zinc) per day for 12 weeks
日本語
1日プラセボカプセル 3カプセルを12週間服用
英語
Patietns will receive 3 capsules of placebo per day for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝硬変症
2.高アンモニア血症(施設基準値以上を示す、2か月に2回以上)
3.肝性昏睡度II度以下
4.血中亜鉛65マイクログラム/dl以下
5.20才以上
6.外来通院患者
英語
1.Liver Cirrhosis
2.Hyperammonemia >= ULN (more than 2 times within the past 2 months)
3.Hepatic coma grade <= 2
4.Serum levels of zinc <= 65 microgram/dl
5.Ages 20 or older
6.Out-clinic patients
日本語
1.肝性昏睡III度以上
2.劇症肝炎
3.試験期間中に治療が必要な悪性疾患を有する患者
4.心臓・腎臓・膵臓疾患で入院加療必要な患者
5.重篤な血液・脳血管障害を有する患者
6.亜鉛製剤に対するアレルギーを有する患者
7.主治医が不適格と判断した患者
英語
1.Hepatic coma grade >= 3
2.Fulminant hepatitis
3.Patients with malignant diseases who need to be treated during the period of this trial
4.Patients with cardiac, renal or pancreatic diseases who need admission for the therapy
5.Patients who are associated with heavy hematological disorders or cerebrovascular diseases
6.Known or suspected history of allergy to zinc
7.Inegible patients at a physician's discretion
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 一幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Suzuki |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University, School of Medicine
日本語
内科学講座、消化器・肝臓内科分野
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan
019-651-5111
ryuendo@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤龍人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryujin Endo |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University, School of Medicine
日本語
内科学講座、消化器・肝臓内科分野
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan
019-651-5111
ryuendo@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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英語
日本語
その他
英語
Research grant from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
科学研究肝炎等克服緊急対策研究事業
日本語
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
酢酸亜鉛製剤により血中亜鉛濃度の上昇とともに血中アンモニア濃度低下がみられた。
英語
This is the first randomized-controlled trial to show that zinc supplementation for 3 months seems effective and safe for treating hyperammonemia in liver cirrhosis.
日本語
英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002846
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002846
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |