UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002332
受付番号	R000002852
科学的試験名	脳梗塞急性期患者に投与された脳保護薬としてのミノサイクリン剤が予後の改善に及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2009/08/14
最終更新日	2009/08/13 16:48:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞急性期患者に投与された脳保護薬としてのミノサイクリン剤が予後の改善に及ぼす影響に関する研究

英語
Clinical research on a neuroprotective effect of minocycline treatment in the acute stage of Ischemic Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞急性期におけるミノサイクリンの脳保護作用についての臨床研究

英語
Japan Minocycline Treatment in Acute Ischemic Stroke (JMTAIS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞急性期患者に投与された脳保護薬としてのミノサイクリン剤が予後の改善に及ぼす影響に関する研究

英語
Clinical research on a neuroprotective effect of minocycline treatment in the acute stage of Ischemic Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞急性期におけるミノサイクリンの脳保護作用についての臨床研究

英語
Japan Minocycline Treatment in Acute Ischemic Stroke (JMTAIS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Brain Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞急性期にミノサイクリンを投与することにより、患者予後が改善されるかを調査する。

英語
To examine whether the prognosis will improve or not by using Minocycline in the acute stage of Ischemic Stroke patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
200 mg/day minocycline vs placebo による90日目のNIH Stroke Scale (NIHSS) scores の比較。

英語
Comparison of NIH Stroke Scale (NIHSS) scores on day 90 in subjects treated with 200 mg/day minocycline vs placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
7日目、30日目のNIHSS Scores の比較、7日目、30日目、90日目のmodified Rankin Scale (mRS)、Barthel Index (BI)の比較。

英語
Comparison of NIH Stroke Scale (NIHSS) scores on day 7 and day 30, as well as modified Rankin Scale (mRS) and Barthel Index (BI) scores on day 7, day 30, and day 90.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢≧20
2) NIHSS Score ≧ 4
3) 脳梗塞発症6 ～ 24 時間であり、試験薬をこの時間内に経口摂取可能である。

英語
1) Age >= 20
2) NIHSS Score >= 4
3) Ischemic Stroke patients within 6 to 24 hours from the onset and oral administration is available within the hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血性脳卒中
2) 他の中枢神経疾患
3) JCS Ⅱ桁以上
4) 発症前の状態がmRSでGrade 3 以上
5) テトラサイクリンへのアレルギー
6) 重症の肝障害または腎障害
7) 嚥下障害がある
8) 妊婦または授乳婦
9) 重篤な基礎疾患
10) 体重100kg　以上

英語
1) Hemorrhagic Stroke patients
2) Patients with evidence of other disease of the CNS
3) JCS >= 10
4) mRS before the onset >= grade 3
5) Patients who have known allergic response to tetracyclines
6) Patients with serious liver or renal diseases
7) Patients who have swallowing difficulties
8) During pregnancy or lactation
9) Patients who have serious pre-existing diseases
10) Patients who weigh over 100 kg

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓高橋毅

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeshi Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization, Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急部

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市二の丸1-5

英語
1-5 Ninomaru, Kumamoto, 860-0008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高橋毅

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeshi Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization, Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急部

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市二の丸1-5

英語
1-5 Ninomaru, Kumamoto, 860-0008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t99@kumamoto2.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeshi Takahashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高橋毅

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 08 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 08 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002852

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002852

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）